Étude évaluant l'efficacité de l'Aflibercept pour le traitement des NVC inflammatoires chez les jeunes patients (ALINEA). (ALINEA)

Critère d'intégration:

• 18 < Âge < 60 ans
• Patient qui donne un consentement éclairé signé volontaire
• Patient affilié au système de santé universel français ou assimilé
• Patient avec NVC inflammatoire, quelle qu'en soit la cause, y compris choroïdite multifocale, choroïdopathie interne ponctuée, toxoplasmose oculaire, choroïdite serpigineuse ou choriorétinopathie de Birdshot avec lésions actives sous-fovéolaires, rétrofovéolaires ou juxtafovéolaires qui affectent la fovéa comme en témoigne l'angiographie (fluorescéine et/ou vert d'indocyanine) et/ou SD-OCT dans l'œil étudié
• Patient désireux, engagé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et de terminer toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes
• Hommes ou femmes sexuellement actifs en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude
• Patient majeur protégé selon les termes de la loi (lois françaises de santé publique)
• Participation à un autre essai clinique (œil étudié et/ou l'autre œil)

• Patient avec NVC non inflammatoire, en particulier :

  • DMLA
  • drusen associé à un néovaisseau
  • Myopie forte définie comme réfraction ≥ - 6 dioptries
• Autre traitement curatif des NVC inflammatoires de l'œil étudié au cours des 3 derniers mois précédant la première injection intravitréenne : thérapie anti-VEGF, laser maculaire juxta- ou extra-fovéal, thérapie photodynamique, chirurgie, radiothérapie externe, thermothérapie transpupillaire...
• Antécédents médicaux de photocoagulation laser maculaire focale rétrofovéolaire dans l'œil étudié
• Hémorragie sous-rétinienne atteignant le centre de la fovéa ou avec une taille > 50 % de la surface de la lésion
• Fibrose ou atrophie rétinienne rétrofovéolaire dans l'œil étudié
• Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne atteignant la macula dans l'œil étudié
• Antécédents médicaux de dispositif médical intravitréen dans l'œil étudié
• Antécédents médicaux d'uvéite auto-immune ou idiopathique
• Rétinopathie diabétique avérée
• Pression intra-oculaire ≥ 25 mmHg malgré deux traitements hypotoniques topiques
• Aphakie ou absence de capsule cristallinienne (non éliminée par le laser YAG (yttrium aluminium garnet)) dans l'œil étudié
• Hypertension artérielle non contrôlée par un traitement approprié et définie par une mesure de pression artérielle systolique > 180 mmHg ou 2 mesures consécutives > 160 mmHg, ou par une pression artérielle diastolique > 100 mmHg
• Antécédents de maladie cérébrovasculaire ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois avant l'inclusion (J1)
• Les antécédents de toute pathologie, maladie métabolique, ou toute suspicion grave de maladie lors de l'examen clinique ou de laboratoire qui contre-indiqueraient l'utilisation du produit, pourraient affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou entraîner des risques majeurs de complication pour le sujet
• Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale
• Traitement antérieur (moins d'un an) ou actuel avec administration systémique d'un traitement anti-VEGF
• Hypersensibilité connue à l'aflibercept ou à un autre composé médicamenteux du médicament utilisé ; allergie à la fluorescéine, au vert d'indocyanine, aux collyres anesthésiants
• Infection oculaire ou péri-oculaire active ou suspectée
• Antécédents médicaux de chirurgie intra-oculaire dans les 28 jours précédant la première injection dans l'œil étudié
• Toute maladie ou affection oculaire qui nécessiterait une chirurgie intra-oculaire de l'œil étudié dans les 12 mois suivant l'inclusion
• Suivi impossible pendant 12 mois