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评估阿柏西普治疗年轻患者炎症性 CNV 疗效的研究 (ALINEA)。 (ALINEA)

2019年11月6日 更新者：Hospices Civils de Lyon

评估阿柏西普治疗年轻患者炎症性脉络膜新生血管 (CNV) 疗效的 II 期研究。

炎症性脉络膜新生血管 (InCNV) 是继近视和年龄相关性黄斑变性 (AMD) 之后导致 CNV 的第三大原因。 InCNV 是一种罕见但严重的疾病，不应延误其治疗。

InCNV 目前使用标签外抗 VEGF（血管内皮生长因子）疗法进行治疗，也可以从 aflibercept (EYLEA) 中获益，这是一种目前用于 AMD 的新型抗 VEGF 药物。 病例报告表明，此类患者不需要像 AMD 患者那样多次注射。

ALINEA 是一项开放标签、单臂、前瞻性、多中心、II 期研究。 主要目的是证明在用 aflibercept 治疗 52 周后对受 InCNV 影响的患者的视力的临床有效性。 特定的剂量方案旨在实现最大效率。 每月随访患者直至 52 周。 第一次注射是强制性的。 其他的仅在活跃的 InCNV 情况下才被注射。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国、69004
        • Hospices Civils de Lyon / hôpital de la Croix rousse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 < 年龄 < 60 岁
  • 自愿签署知情同意书的患者
  • 隶属于法国全民医疗保健系统或类似系统的患者
  • 患有炎症性 CNV 的患者，无论是什么原因，包括多灶性脉络膜炎、点状脉络膜内病变、眼弓形虫病、蛇形脉络膜炎或 Birdshot 脉络膜视网膜病变，并伴有活动性原发性中心凹下、中心凹后或近中心凹病变，如血管造影（荧光素和/或吲哚菁绿）所证实和/或研究眼中的 SD-OCT
  • 患者愿意、承诺并能够返回所有门诊就诊并完成所有与研究相关的程序

排除标准：

  • 孕妇
  • 在研究期间不愿采取充分避孕措施的性活跃男性或有生育能力的女性
  • 根据法律条款（法国公共卫生法）受保护的成年人的患者
  • 参与另一项临床试验（研究的眼睛和/或另一只眼睛）

  • 患有非炎症性 CNV 的患者，尤其是：

    • 超微
    • 与新生血管相关的玻璃膜疣
    • 高度近视定义为屈光度≥ - 6 屈光度
  • 在第一次玻璃体内注射前的最后 3 个月内，研究眼中炎症性 CNV 的其他治疗方法：抗 VEGF 治疗、黄斑中心凹旁或中心凹外激光、光动力疗法、手术、外部放射疗法、经瞳孔温热疗法……
  • 所研究眼睛的中心凹后焦黄斑激光光凝病史
  • 视网膜下出血到达中央凹中心或大小 > 50% 的病变区域
  • 研究眼中的纤维化或中心凹后视网膜萎缩
  • 视网膜色素上皮撕裂到达研究眼中的黄斑
  • 研究眼中玻璃体内医疗器械的病史
  • 自身免疫性或特发性葡萄膜炎病史
  • 证实有糖尿病视网膜病变
  • 尽管进行了两次局部低渗治疗，眼内压仍≥ 25 mmHg
  • 研究眼无晶状体或晶状体囊缺失（未被 YAG（钇铝石榴石）激光去除）
  • 未通过适当治疗控制的动脉高血压，定义为一次测量的收缩压 > 180 毫米汞柱或连续 2 次测量 > 160 毫米汞柱，或舒张压 > 100 毫米汞柱
  • 纳入前最后 6 个月内脑血管疾病或心肌梗塞的前因 (J1)
  • 在临床或实验室检查期间出现任何病理学、代谢疾病或任何严重怀疑疾病的前因会禁忌使用该产品，可能影响研究结果的解释或导致受试者出现并发症的主要风险
  • 需要透析或肾移植的肾功能不全
  • 以前（不到一年）或实际接受全身抗 VEGF 治疗
  • 已知对阿柏西普或所用医药产品的另一种药物组合物过敏；对荧光素、吲哚菁绿、麻醉眼药水过敏
  • 活动性或疑似眼部或眼周感染
  • 在研究眼中首次注射前 28 天内的眼内手术病史
  • 纳入后 12 个月内需要对所研究的眼睛进行眼内手术的任何疾病或眼部疾病
  • 12 个月内无法跟进

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿柏西普
玻璃体内注射阿柏西普 (EYLEA) / 2mg
药品：阿柏西普
每月随访患者直至 52 周。 玻璃体内注射剂量为 2 mg 的阿柏西普在纳入（强制注射）时开始，仅在 CNV 活动（PRN 方案）的情况下每 4 周重新注射一次，直至 52 周。因此，每位患者在整个过程中接受 1 至 13 次注射学习。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化表示为从基线到第 52 周使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 量表获得或丢失的字母数
大体时间：52周
BCVA 是在 ETDRS 刻度上测量的，初始距离为 4 米
52周

次要结果测量

结果测量
大体时间
BCVA 的平均变化表示为从基线到第 24 周使用 ETDRS 量表测量的获得或丢失的字母数
大体时间：24周
24周
从基线到第 24 周，使用 ETDRS 量表测量的 BCVA 丢失 <15 个字母的患者百分比
大体时间：24周
24周
从基线到第 52 周，使用 ETDRS 量表测量的 BCVA 丢失 <15 个字母的患者百分比
大体时间：52周
52周
每个患者的注射次数
大体时间：52周
52周
两次注射之间的平均时间
大体时间：52周
52周
从基线到第 24 周，使用光谱域 - 光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的以微米为单位的中央视网膜厚度 (CRT) 的平均变化
大体时间：24周
24周
从基线到第 52 周，使用光谱域 - 光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的以微米为单位的中央视网膜厚度 (CRT) 的平均变化
大体时间：52周
52周
从基线到第 52 周，用荧光素和/或吲哚菁绿血管造影测量的新生血管病变大小的平均变化
大体时间：52周
52周
研究期间观察到的副作用
大体时间：52周
52周
从基线到第 52 周，用荧光素和/或吲哚菁绿血管造影测量的新生血管病变形态的平均变化
大体时间：52周
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月18日

首次发布 (估计)

2015年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月6日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL14_0201
  • 2014-003695-23 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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