Estudo de Avaliação da Eficácia do Aflibercept para o Tratamento de CNV Inflamatória em Pacientes Jovens (ALINEA). (ALINEA)

Critério de inclusão:

• 18 < Idade < 60 anos
• Paciente que dá consentimento informado assinado voluntariamente
• Paciente filiado ao sistema de saúde universal francês ou similar
• Paciente com CNV inflamatória, seja qual for a causa, incluindo coroidite multifocal, coroidopatia interna puntiforme, toxoplasmose ocular, coroidite serpiginosa ou coriorretinopatia de Birdshot com lesões primárias subfoveais, retrofoveais ou justafoveais ativas que afetam a fóvea evidenciadas por angiografia (fluoresceína e/ou indocianina verde) e/ou SD-OCT no olho estudado
• Paciente disposto, comprometido e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

• mulheres grávidas
• Homens ou mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar que não desejam praticar métodos contraceptivos adequados durante o estudo
• Paciente que é adulto protegido nos termos da lei (leis de saúde pública francesas)
• Envolvimento em outro estudo clínico (olho estudado e/ou outro olho)

• Paciente com CNV não inflamatória, especialmente:

  • AMD
  • drusas associadas a neovasos
  • Alta miopia definida como refração ≥ - 6 dioptrias
• Outro tratamento curativo de CNV inflamatória no olho estudado durante os últimos 3 meses antes da primeira injeção intravítrea: terapia anti-VEGF, laser macular justa ou extrafoveal, terapia fotodinâmica, cirurgia, radioterapia externa, termoterapia transpupilar ...
• Histórico médico de fotocoagulação a laser macular focal retrofoveal no olho estudado
• Hemorragia sub-retiniana atingindo o centro da fóvea ou com tamanho > 50% da área da lesão
• Fibrose ou atrofia retrofoveal da retina no olho estudado
• Lágrima epitelial pigmentar da retina atingindo a mácula no olho estudado
• Histórico médico de dispositivo médico intravítreo no olho estudado
• Histórico médico de uveíte autoimune ou idiopática
• Retinopatia diabética comprovada
• Pressão intra-ocular ≥ 25 mmHg apesar de dois tratamentos hipotônicos tópicos
• Afacia ou falta de cápsula do cristalino (não removida pelo laser YAG (yttrium aluminum garnet)) no olho estudado
• Hipertensão arterial não controlada por tratamento adequado e definida por uma medida de pressão arterial sistólica > 180mmHG ou 2 medidas consecutivas > 160mmHg, ou por uma pressão arterial diastólica > 100mmHg
• Antecedentes de doença cerebrovascular ou infarto do miocárdio durante os últimos 6 meses antes da inclusão (J1)
• Antecedentes de qualquer patologia, doença metabólica ou qualquer suspeita grave de doença durante o exame clínico ou laboratorial que contraindicasse o uso do produto, pudesse afetar a interpretação dos resultados do estudo ou trazer grandes riscos de complicação para o sujeito
• Insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal
• Tratamento anterior (menos de um ano) ou atual com administração sistêmica de terapia anti-VEGF
• Hipersensibilidade conhecida ao aflibercept, ou outro fármaco composto do medicamento utilizado; alergia a fluoresceína, indocianina verde, colírios anestésicos
• Infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita
• História médica de cirurgia intra-ocular dentro de 28 dias antes da primeira injeção no olho estudado
• Qualquer doença ou condição ocular que exija uma cirurgia intra-ocular no olho estudado dentro de 12 meses após a inclusão
• Acompanhamento impossível durante 12 meses