Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Aflibercept voor de behandeling van inflammatoire CNV bij jonge patiënten (ALINEA). (ALINEA)

Inclusiecriteria:

• 18 < Leeftijd < 60 jaar
• Patiënt die vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming geeft
• Patiënt aangesloten bij het Franse universele gezondheidszorgsysteem of vergelijkbaar
• Patiënt met inflammatoire CNV, ongeacht de oorzaak, waaronder multifocale choroiditis, interfoveale punctata, oculaire toxoplasmose, serpigineuze choroiditis of Birdshot-chorioretinopathie met actieve primaire subfoveale, retrofoveale of juxtafoveale laesies die de fovea aantasten, zoals blijkt uit angiografie (fluoresceïne en/of indocyaninegroen) en/of SD-OCT in het bestudeerde oog
• Patiënt bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouw
• Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie willen toepassen
• Patiënt die volgens de wet beschermde volwassenen is (Franse volksgezondheidswetten)
• Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek (bestudeerd oog en/of het andere oog)

• Patiënt met niet-inflammatoire CNV, vooral:

  • amd
  • drusen geassocieerd met neovessel
  • Hoge bijziendheid gedefinieerd als refractie ≥ - 6 dioptrieën
• Andere curatieve behandelingen van inflammatoire CNV in het bestudeerde oog gedurende de laatste 3 maanden vóór de eerste intravitreale injectie: anti-VEGF-therapie, juxta- of extrafoveale maculaire laser, fotodynamische therapie, chirurgie, externe radiotherapie, transpupillaire thermotherapie ...
• Medische geschiedenis van retrofoveale focale maculaire laserfotocoagulatie in het bestudeerde oog
• Subretinale bloeding die het foveacentrum bereikt of met een grootte > 50% van het laesiegebied
• Fibrose of retrofoveale retinale atrofie in het bestudeerde oog
• Retinale pigmentepitheelscheur die de macula in het bestudeerde oog bereikt
• Medische geschiedenis van intravitreaal medisch hulpmiddel in het bestudeerde oog
• Medische geschiedenis van auto-immuun of idiopathische uveïtis
• Bewezen diabetische retinopathie
• Intra-oculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks twee topische hypotone behandelingen
• Afakie of ontbreken van lenskapsel (niet verwijderd door YAG (yttrium aluminium granaat) laser) in het bestudeerde oog
• Arteriële hypertensie die niet onder controle kan worden gebracht door een geschikte behandeling en wordt gedefinieerd door één meting van systolische bloeddruk > 180 mmHg of 2 opeenvolgende metingen > 160 mmHg, of door een diastolische bloeddruk > 100 mmHg
• Antecedenten van cerebrovasculaire ziekte of myocardinfarct gedurende de laatste 6 maanden voor opname (J1)
• Antecedenten van een pathologie, stofwisselingsziekte of een ernstig vermoeden van een ziekte tijdens het klinische of laboratoriumonderzoek die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van het product, kunnen de interpretatie van de onderzoeksresultaten beïnvloeden of leiden tot grote risico's op complicaties voor de proefpersoon
• Nierinsufficiëntie waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is
• Vorige (minder dan een jaar) of huidige behandeling met systemische toediening van anti-VEGF-therapie
• Bekende overgevoeligheid voor aflibercept, of een andere geneesmiddelcombinatie van het gebruikte geneesmiddel; allergie voor fluoresceïne, indocyaninegroen, verdovende oogdruppels
• Actieve of vermoede oculaire of peri-oculaire infectie
• Medische geschiedenis van intra-oculaire chirurgie binnen 28 dagen vóór de eerste injectie in het bestudeerde oog
• Elke ziekte of oogaandoening die binnen 12 maanden na opname een intra-oculaire operatie in het bestudeerde oog vereist
• Opvolging niet mogelijk gedurende 12 maanden