Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność afliberceptu w leczeniu zapalnej CNV u młodych pacjentów (ALINEA). (ALINEA)

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie fazy II oceniające skuteczność afliberceptu w leczeniu zapalnej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) u młodych pacjentów.

Zapalna neowaskularyzacja naczyniówkowa (InCNV) jest trzecią przyczyną CNV po krótkowzroczności i zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD). InCNV jest rzadką, ale ciężką chorobą i nie należy opóźniać jej leczenia.

InCNV jest obecnie leczony pozarejestracyjną terapią anty-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) i może również odnieść korzyści z afliberceptu (EYLEA), nowego anty-VEGF obecnie wskazanego w AMD. Opisy przypadków sugerują, że tacy pacjenci nie potrzebowaliby tylu iniekcji, co w przypadku AMD.

ALINEA to otwarte, jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II. Głównym celem jest wykazanie skuteczności klinicznej po 52 tygodniach leczenia afliberceptem na ostrość wzroku pacjentów dotkniętych InCNV. Specyficzny schemat dawkowania ma na celu osiągnięcie maksymalnej wydajności. Pacjenci są obserwowani co miesiąc do 52 tygodnia. Pierwsza iniekcja jest obowiązkowa. Pozostałe wstrzykuje się tylko w przypadku aktywnego InCNV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / hôpital de la Croix rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 < Wiek < 60 lat
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę
  • Pacjent związany z francuskim powszechnym systemem opieki zdrowotnej lub podobnym
  • Pacjent z zapalną CNV, niezależnie od przyczyny, w tym wieloogniskowego zapalenia naczyniówki, punkcikowatej wewnętrznej naczyniówki, toksoplazmozy ocznej, serpiginowego zapalenia naczyniówki lub chorioretinopatii ptasia z aktywnymi pierwotnymi zmianami poddołkowymi, zadołkowymi lub okołodołkowymi, które wpływają na dołek, co wykazano w angiografii (fluoresceina i/lub zieleń indocyjaninowa) i/lub SD-OCT w badanym oku
  • Pacjent chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • Pacjent, który jest chroniony jako osoba dorosła zgodnie z warunkami prawa (francuskie przepisy dotyczące zdrowia publicznego)
  • Udział w innym badaniu klinicznym (badane oko i/lub drugie oko)

  • Pacjent z niezapalną CNV, w szczególności:

    • AMD
    • druzy związane z neovessel
    • Wysoka krótkowzroczność definiowana jako refrakcja ≥ - 6 dioptrii
  • Inne leczenie zapalnej CNV w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą iniekcją do ciała szklistego: terapia anty-VEGF, laser plamkowy około- lub pozadołkowy, terapia fotodynamiczna, chirurgia, radioterapia zewnętrzna, termoterapia przezźreniczna...
  • Historia medyczna retrodołkowej ogniskowej fotokoagulacji laserowej plamki żółtej w badanym oku
  • Krwotok podsiatkówkowy sięgający do środka dołka lub o wielkości > 50% powierzchni zmiany
  • Zwłóknienie lub zadołkowy zanik siatkówki w badanym oku
  • Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki sięgające plamki w badanym oku
  • Historia medyczna doszklistkowego wyrobu medycznego w badanym oku
  • Historia medyczna autoimmunologicznego lub idiopatycznego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Udowodniona retinopatia cukrzycowa
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo dwóch miejscowych terapii hipotonicznych
  • Bezsoczewka lub brak torebki soczewki (nieusunięte laserem YAG (granat itrowo-aluminiowy)) w badanym oku
  • Nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane przez odpowiednie leczenie i określone przez jeden pomiar skurczowego ciśnienia krwi > 180 mm HG lub 2 kolejne pomiary > 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg
  • Przebyta choroba naczyń mózgowych lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem (J1)
  • Występowanie jakiejkolwiek patologii, choroby metabolicznej lub jakiegokolwiek poważnego podejrzenia choroby podczas badania klinicznego lub laboratoryjnego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania produktu, mogłoby wpłynąć na interpretację wyników badania lub prowadzić do poważnego ryzyka komplikacji dla pacjenta
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
  • Wcześniejsze (krócej niż rok) lub aktualne leczenie z ogólnoustrojowym podawaniem terapii anty-VEGF
  • stwierdzona nadwrażliwość na aflibercept lub inny lek złożony z zastosowanego produktu leczniczego; alergia na fluoresceinę, zieleń indocyjaninową, znieczulające krople do oczu
  • Czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka
  • Historia medyczna operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem do badanego oka
  • Jakakolwiek choroba lub stan oka, który wymagałby operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku w ciągu 12 miesięcy po włączeniu
  • Kontynuacja nie jest możliwa w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe afliberceptu (EYLEA) / 2mg
Lek: Aflibercept
Pacjenci są obserwowani co miesiąc do 52 tygodnia. Iniekcje do ciała szklistego afliberceptu w dawce 2 mg rozpoczyna się w momencie włączenia (iniekcja obowiązkowa) z ponownymi wstrzyknięciami co 4 tygodnie tylko w przypadku aktywności CNV (schemat PRN) do 52 tyg. badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) wyrażona jako liczba uzyskanych lub utraconych liter mierzona za pomocą skali ETDRS (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
BCVA mierzy się w skali ETDRS w początkowej odległości 4 metrów
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA wyrażona jako liczba zdobytych lub utraconych liter mierzona za pomocą skali ETDRS od wizyty początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z utratą <15 liter w BCVA mierzonym w skali ETDRS od wizyty początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z utratą <15 liter w BCVA mierzonym za pomocą skali ETDRS od wizyty początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Liczba wstrzyknięć na pacjenta
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Średni czas między 2 wstrzyknięciami
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w mikrometrach mierzona za pomocą Spektralnej Domeny - Optycznej Koherencyjnej Tomografii (SD-OCT) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w mikrometrach mierzona za pomocą Spektralnej Domeny - Optycznej Koherencyjnej Tomografii (SD-OCT) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Średnia zmiana wielkości zmiany neowaskularnej mierzona za pomocą angiografii fluoresceinowej i (lub) zieleni indocyjaninowej od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Działania niepożądane obserwowane podczas badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Średnia zmiana morfologii zmian neowaskularnych mierzona za pomocą angiografii fluoresceinowej i (lub) zieleni indocyjaninowej od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL14_0201
  • 2014-003695-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj