젊은 환자의 염증성 CNV 치료를 위한 Aflibercept의 효능 평가 연구(ALINEA). (ALINEA)

포함 기준:

• 18 < 나이 < 60 세
• 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의를 한 환자
• 프랑스 보편적 의료 시스템 또는 이와 유사한 시스템에 소속된 환자
• 혈관 조영술(플루오레세인 및/또는 인도시아닌 그린)에 의해 입증된 바와 같이 중심와에 영향을 미치는 활동성 원발성 황반하, 후두 또는 중심와근 병변을 동반한 다발성 맥락막염, 점상 내부 맥락막병증, 안구 톡소플라즈마증, 구불구불한 맥락막염 또는 버드샷 맥락망막병증을 포함하여 원인에 상관없이 염증성 CNV 환자 및/또는 연구 대상 눈의 SD-OCT
• 모든 진료소 방문을 위해 돌아올 수 있고 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있는 환자 의지, 헌신 및 능력

제외 기준:

• 임산부
• 성적으로 활동적인 남성 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 가임 여성
• 법률(프랑스 공중 보건법)에 따라 보호받는 성인 환자
• 다른 임상 시험에 참여(연구된 눈 및/또는 다른 눈)

• 비염증성 CNV 환자, 특히:

  • AMD
  • 신생혈관과 관련된 드루젠
  • 굴절 ≥ - 6 디옵터로 정의되는 고도 근시
• 첫 번째 유리체 강내 주입 전 마지막 3개월 동안 연구된 눈에서 염증성 CNV의 기타 치료 치료: 항-VEGF 요법, 병치 또는 황반외 황반 레이저, 광역학 요법, 수술, 외부 방사선 요법, 경동공 열 요법 ...
• 연구 대상 안구에서 후두엽 초점 황반 레이저 광응고술의 병력
• 중심와에 도달하거나 크기가 병변 면적의 50%를 초과하는 망막하 출혈
• 연구 대상 안구의 섬유증 또는 후엽 망막 위축
• 연구 대상 눈의 황반에 도달하는 망막 색소 상피 열상
• 연구 대상 안구의 유리체강내 의료기기 병력
• 자가 면역 또는 특발성 포도막염의 병력
• 당뇨망막병증 입증
• 두 번의 국소 저장성 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25 mmHg
• 연구 대상 안구의 무수정체 또는 수정체 피막 부족(YAG(이트륨 알루미늄 가넷) 레이저로 제거되지 않음)
• 적절한 치료로 조절되지 않고 수축기 혈압 > 180mmHG의 한 측정 또는 두 번의 연속 측정 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의되는 동맥성 고혈압
• 포함 전 마지막 6개월 동안의 뇌혈관 질환 또는 심근 경색의 선행 병력(J1)
• 제품 사용을 금하는 임상 또는 실험실 검사 중 병리학, 대사 질환 또는 질병의 심각한 의심의 전조는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자에게 주요 합병증 위험을 초래할 수 있습니다.
• 투석 또는 신장 이식이 필요한 신부전
• 항-VEGF 요법의 전신 투여로 이전(1년 미만) 또는 실제 치료
• 애플리버셉트 또는 사용된 의약품의 다른 복합 약물에 대해 알려진 과민성; 플루오레세인 알레르기, 인도시아닌 그린, 마취 안약
• 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염
• 연구 대상 안구에 첫 주사 전 28일 이내 안구내 수술 병력
• 포함 후 12개월 이내에 연구 대상 눈에 안구 수술이 필요한 모든 질병 또는 안구 상태
• 12개월 동안 후속 조치 불가