- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02557269
4"S" - Kausioireiden vaimennustutkimus (4"S")
Real Life Proof-of-Concept -tutkimus, jolla arvioidaan metyyliselluloosan vaikutusta "sinetin" lisäaineena sesongin farmakologiseen pelastushoitoon potilailla, joilla on allerginen nuha
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut. Erityisesti herkistyneiden allergisen nuhan koehenkilöiden arviointi ja seuranta siitepölykauden aikana perustuu perinteisesti oirepisteisiin. Pelastuslääkityksen käytön huomioiminen oirepisteiden lisäksi tarjoaa toisen ulottuvuuden potilaiden yleiseen kliiniseen karakterisointiin. Siten "yhdistettyjen oire- ja lääkepisteiden" (CSMS) käyttäminen mahdollistaa taudin kulun perusteellisen karakterisoinnin. Ohjeissa suositellaan, että CSMS:ää käytetään allergeenispesifisen immunoterapian vaikutuksen arvioimiseen potilailla, joilla on allerginen nuha. Erilaisia allergisen nuhan hoitostrategioita voidaan arvioida ja verrata CSMS:n avulla. Vuoden 2010 ARIA-ohjeistuksen päivityksessä on tehty 24 lääkehoitoon liittyvää suositusta. Erityinen kannanotto on omistettu vakavalle krooniselle ylähengitystietaudille (SCUAD), jonka hoito on varattu tyydyttämättömäksi tarpeeksi.
Tästä syystä standardoitua ja yleisesti tunnustettua pelastushoitostrategiaa ei ole olemassa. Yleisin tapa hoitaa nenävaivoja tosielämässä on käyttää pelastuslääkkeitä oireisiin aina kun niitä ilmaantuu. Näin on varmasti silloin, kun oireita ilmaantuu ensimmäistä kertaa tai kun potilaat eivät halua turvautua allergeenispesifiseen immuunihoitoon (ASIT) ja/tai säännölliseen oraaliseen antihistamiinihoitoon taloudellisista syistä tai henkilökohtaisista uskomuksistaan. Näissä olosuhteissa pitkä lista farmakologisia valintoja paikalliseen tai systeemiseen käyttöön on mahdollinen, mukaan lukien antihistamiinit, kortikosteroidit, leukotrieeniantagonistit, kromonit ja antimuskariinilääkkeet.
Paikallisesti nenään levitettävät formulaatiot houkuttelevat potilaita helppokäyttöisyydellään ja välittömällä helpotuksella. Ne sisältävät erilaisia geneerisiä lääkkeitä: dekongestantteja, antihistamiineja, kortikosteroideja ja antimuskariinilääkkeitä. Se, että niitä ei nautita, tekee niistä ensimmäisen valinnan ihmisille, jotka ovat haluttomia ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä. Monissa tapauksissa on mahdollista hallita allergisen nuhan oireita näillä formulaatioilla, joita käytetään sellaisenaan tai lisälääkityksenä ASIT:n aikana.
Kysymys jää siitä, voidaanko nenälääkkeiden tehokkuutta edelleen parantaa. Huolimatta niiden vaikutusmekanismin hyvistä perusteista, nenän puhdistusmekanismit, erityisesti nuha, heikentävät niiden tehoa. Nenän limakalvon puhdistuman hidastaminen ja kosketusajan pidentäminen nenän limakalvon kanssa parantaisivat niiden farmaseuttisia vaikutuksia. Tutkijat ovat osoittaneet mittaamalla objektiivisesti nenän virtausnopeuksia, että paikallisesti levitettävän oksimetatsoliinin "sulkeminen" paikalleen jatkuvaa allergista nuhaa sairastaville koehenkilöille kaupallisesti saatavan hydroksyylipropyylimetyyliselluloosan (HPMC) avulla tehostaa merkittävästi tuloksena olevaa tukkoisuutta ja että tämä vaikutus on lisääntynyt 2 viikon ajan ilman havaittavia takyfylaksia tai haittatapahtumia.
Tutkijat asettivat tavoitteekseen selvittää, onko tämä HPMC:n suotuisa vaikutus kliinisiä hyötyjä tosielämän kliinisissä kokeissa muille saatavilla oleville nenän kautta annettavalle lääkevalmisteelle.
Opintojen suunnittelu. Tutkimukseen otetaan mukaan heinän siitepölylle herkistyneitä ASIT-hoitoa saaneita potilaita. Kaikkia potilaita neuvotaan hoitamaan häiritseviä kauden oireita niiden ilmaantuessa (tarpeen mukaan, pro renata -periaatteella) pelastuslääkkeillä. Potilaille annetaan 5 erilaista vaihtoehtoa ja heille kerrotaan kunkin vaikutuksista, jotta he voivat tehdä optimaalisen valinnan eri oireiden ja niiden yhdistelmän suhteen: paikallinen dekongestantti (ksylometatsoliini, kun ruuhkia johtaa), paikallinen antihistamiini (atselastiini, kun kutina, aivastelu ja nuha vallitsevana), nenän kortikosteroidi (mometasoni, kun kaikki nenän oireet painavat eikä riittävää helpotusta saavuteta kahdesta muusta paikallishoidosta), oraalinen antihistamiini (bilastiini, kun kutina ja aivastelu jatkuvat paikallisista hoidoista huolimatta) ja suun kautta otettava kortikosteroidi (prednisoloni, kun kaikki oireet muuttuvat sietämättömiksi muista ehdotetuista hoidoista huolimatta). Potilaat, jotka ovat haluttomia käyttämään immunoterapiaa tai ovat liian myöhään aloittaneet sen, satunnaistetaan hoidettavaksi luetelluilla lääkkeillä tarpeen mukaan, nenän kautta annosteltuja formulaatioita seuraa joko HPMC niiden vaikutuksen pidentämiseksi ja tehostamiseksi (ryhmä HPMC). tai lumelääkettä (laktoosijauhe) (Group Placebo) kontrollina. Potilaita, jotka on osoitettu ja jotka ovat valmiita suorittamaan ASIT, hoidetaan standardiprotokollan mukaisesti ruohoallergeeneilla sublingvaalisesti (Staloral #688) ja he saavat pelastuslääkitystä (ryhmäimmunoterapia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta
- Henkilökohtainen nuhahistoria siitepölykauden aikana
- Kohtalaisen vaikea/vakava kausiluonteinen allerginen nuha (ruoho)
- Positiivinen ihopistotesti ruoholle/viljoille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenpainetauti, rytmihäiriö tai merkkejä sydämen iskemiasta
- Potilaat, joilla on muita vakavia kroonisia samanaikaisia sairauksia ja huono terapeuttinen hallinta
- Potilaat, joilla on nenän polypoosi
- Kaikki ksylometatsoliinin vasta-aiheet
- Kaikki HPMC:n vasta-aiheet
- Kaikki atselastiinin vasta-aiheet
- Kaikki bilastiinin vasta-aiheet
- Kaikki mometasonin vasta-aiheet
- Kaikki prednisolonin vasta-aiheet
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä HPMC
Hydroksyylipropyylimetyyliselluloosajauhe (HPMC) lisätään välittömästi muiden intranasaalisten hoitovaihtoehtojen jälkeen
|
Käytetään tarpeen mukaan jopa 5 peräkkäisenä päivänä, kun ruuhkat näkyvät
Käytetään tarpeen mukaan, kun näkyvä oire on nuha
Muut nimet:
Levitetään kerran päivässä (2 suihketta), kun muut intranasaaliset hoidot eivät tuota tyydyttävää terapeuttista kontrollia
Muut nimet:
Levitetään intranasaalisesti välittömästi jokaisen käytön jälkeen, muu intranasaalinen formulaatio
Muut nimet:
1 tabletti per os - tarpeen mukaan
Muut nimet:
Per os - tarvittaessa (vain jos keuhkotukos)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä Placebo
Laktoosijauhe (plasebo) lisätään välittömästi muiden intranasaalisten hoitovaihtoehtojen jälkeen
|
Käytetään tarpeen mukaan jopa 5 peräkkäisenä päivänä, kun ruuhkat näkyvät
Käytetään tarpeen mukaan, kun näkyvä oire on nuha
Muut nimet:
Levitetään kerran päivässä (2 suihketta), kun muut intranasaaliset hoidot eivät tuota tyydyttävää terapeuttista kontrollia
Muut nimet:
1 tabletti per os - tarpeen mukaan
Muut nimet:
Per os - tarvittaessa (vain jos keuhkotukos)
Levitetään intranasaalisesti välittömästi jokaisen käytön jälkeen, muu intranasaalinen formulaatio
|
|
MUUTA: Ryhmä-immunoterapia
Immunoterapiaryhmä, jossa ruohoallergeenit sublingvaalisesti (Staloral #688) ja pelastuslääkitys
|
Käytetään tarpeen mukaan jopa 5 peräkkäisenä päivänä, kun ruuhkat näkyvät
Käytetään tarpeen mukaan, kun näkyvä oire on nuha
Muut nimet:
Levitetään kerran päivässä (2 suihketta), kun muut intranasaaliset hoidot eivät tuota tyydyttävää terapeuttista kontrollia
Muut nimet:
1 tabletti per os - tarpeen mukaan
Muut nimet:
Per os - tarvittaessa (vain jos keuhkotukos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty oire- ja lääkityspisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on potilaiden päiväkirjoista kerättyjen yhdistettyjen oireiden ja lääkityspisteiden (TCSMS) vertailu tietyn ajanjakson aikana siitepölykauden aikana.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkekohtaiset yhdistetyt oireet ja lääkityspisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lääkekohtaiset yhdistetyt oireet ja lääkityspisteet (DsCSMS) lasketaan jokaiselle pelastuslääkkeelle ja niitä verrataan tutkimuksen kolmen haaran välillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet (pisteet vaihtelevat 0:sta [ei oireita] 10:een [pahimmillaan mahdollisilla oireilla]) jokaisella käynnillä ja vertailua ryhmien välillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University of Sofia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Calderon MA, Bernstein DI, Blaiss M, Andersen JS, Nolte H. A comparative analysis of symptom and medication scoring methods used in clinical trials of sublingual immunotherapy for seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2014 Oct;44(10):1228-39. doi: 10.1111/cea.12331.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Bousquet J, Bachert C, Canonica GW, Casale TB, Cruz AA, Lockey RJ, Zuberbier T; Extended Global Allergy and Asthma European Network, World Allergy Organization and Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma Study Group. Unmet needs in severe chronic upper airway disease (SCUAD). J Allergy Clin Immunol. 2009 Sep;124(3):428-33. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.027. Epub 2009 Aug 5.
- Valerieva A, Popov TA, Staevska M, Kralimarkova T, Petkova E, Valerieva E, Mustakov T, Lazarova T, Dimitrov V, Church MK. Effect of micronized cellulose powder on the efficacy of topical oxymetazoline in allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2015 Nov-Dec;36(6):e134-9. doi: 10.2500/aap.2015.36.3879. Epub 2015 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Lipoksigenaasin estäjät
- Prednisoloni
- Mometasonifuroaatti
- Azelastiini
- Ksylometatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSSS2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .