Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4"S" - Kausioireiden vaimennustutkimus (4"S")

maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Real Life Proof-of-Concept -tutkimus, jolla arvioidaan metyyliselluloosan vaikutusta "sinetin" lisäaineena sesongin farmakologiseen pelastushoitoon potilailla, joilla on allerginen nuha

Tutkimukseen otetaan mukaan heinän siitepölylle herkistyneitä ASIT-hoitoa saaneita potilaita. Heitä kaikkia ohjataan hoitamaan häiritseviä kauden oireita niiden ilmaantuessa (tarpeen mukaan, pro renata -periaatteella) pelastuslääkkeillä. Heille annetaan 5 erilaista vaihtoehtoa ja kerrotaan kunkin vaikutuksista, jotta he voivat tehdä optimaalisen valinnan erilaisiin oireisiin ja niiden yhdistelmään: paikallinen dekongestantti (ksylometatsoliini, kun ruuhkia johtaa), paikallinen antihistamiini (atselastiini, kun kutinaa) , aivastelu ja nuha hallitseva), nenän kortikosteroidi (mometasoni, kun kaikki nenän oireet painavat eikä riittävää helpotusta saavuteta kahdesta muusta paikallisesta hoidosta), oraalinen antihistamiini (bilastiini, kun kutina ja aivastelu jatkuvat paikallisista hoidoista huolimatta) ja suun kautta kortikosteroidi (prednisoloni, kun kaikki oireet muuttuvat sietämättömiksi muista ehdotetuista hoidoista huolimatta). Potilaat, jotka ovat haluttomia käyttämään immunoterapiaa tai ovat liian myöhään aloittaneet sen, satunnaistetaan hoidettavaksi luetelluilla lääkkeillä tarpeen mukaan, nenän kautta annosteltuja formulaatioita seuraa joko HPMC niiden vaikutuksen pidentämiseksi ja tehostamiseksi (ryhmä HPMC). tai lumelääkettä (laktoosijauhe) (Group Placebo) kontrollina. Potilaita, jotka on osoitettu ja jotka ovat valmiita suorittamaan ASIT, hoidetaan standardiprotokollan mukaisesti ruohoallergeeneilla sublingvaalisesti (Staloral #688) ja he saavat pelastuslääkitystä (ryhmäimmunoterapia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut. Erityisesti herkistyneiden allergisen nuhan koehenkilöiden arviointi ja seuranta siitepölykauden aikana perustuu perinteisesti oirepisteisiin. Pelastuslääkityksen käytön huomioiminen oirepisteiden lisäksi tarjoaa toisen ulottuvuuden potilaiden yleiseen kliiniseen karakterisointiin. Siten "yhdistettyjen oire- ja lääkepisteiden" (CSMS) käyttäminen mahdollistaa taudin kulun perusteellisen karakterisoinnin. Ohjeissa suositellaan, että CSMS:ää käytetään allergeenispesifisen immunoterapian vaikutuksen arvioimiseen potilailla, joilla on allerginen nuha. Erilaisia ​​allergisen nuhan hoitostrategioita voidaan arvioida ja verrata CSMS:n avulla. Vuoden 2010 ARIA-ohjeistuksen päivityksessä on tehty 24 lääkehoitoon liittyvää suositusta. Erityinen kannanotto on omistettu vakavalle krooniselle ylähengitystietaudille (SCUAD), jonka hoito on varattu tyydyttämättömäksi tarpeeksi.

Tästä syystä standardoitua ja yleisesti tunnustettua pelastushoitostrategiaa ei ole olemassa. Yleisin tapa hoitaa nenävaivoja tosielämässä on käyttää pelastuslääkkeitä oireisiin aina kun niitä ilmaantuu. Näin on varmasti silloin, kun oireita ilmaantuu ensimmäistä kertaa tai kun potilaat eivät halua turvautua allergeenispesifiseen immuunihoitoon (ASIT) ja/tai säännölliseen oraaliseen antihistamiinihoitoon taloudellisista syistä tai henkilökohtaisista uskomuksistaan. Näissä olosuhteissa pitkä lista farmakologisia valintoja paikalliseen tai systeemiseen käyttöön on mahdollinen, mukaan lukien antihistamiinit, kortikosteroidit, leukotrieeniantagonistit, kromonit ja antimuskariinilääkkeet.

Paikallisesti nenään levitettävät formulaatiot houkuttelevat potilaita helppokäyttöisyydellään ja välittömällä helpotuksella. Ne sisältävät erilaisia ​​geneerisiä lääkkeitä: dekongestantteja, antihistamiineja, kortikosteroideja ja antimuskariinilääkkeitä. Se, että niitä ei nautita, tekee niistä ensimmäisen valinnan ihmisille, jotka ovat haluttomia ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä. Monissa tapauksissa on mahdollista hallita allergisen nuhan oireita näillä formulaatioilla, joita käytetään sellaisenaan tai lisälääkityksenä ASIT:n aikana.

Kysymys jää siitä, voidaanko nenälääkkeiden tehokkuutta edelleen parantaa. Huolimatta niiden vaikutusmekanismin hyvistä perusteista, nenän puhdistusmekanismit, erityisesti nuha, heikentävät niiden tehoa. Nenän limakalvon puhdistuman hidastaminen ja kosketusajan pidentäminen nenän limakalvon kanssa parantaisivat niiden farmaseuttisia vaikutuksia. Tutkijat ovat osoittaneet mittaamalla objektiivisesti nenän virtausnopeuksia, että paikallisesti levitettävän oksimetatsoliinin "sulkeminen" paikalleen jatkuvaa allergista nuhaa sairastaville koehenkilöille kaupallisesti saatavan hydroksyylipropyylimetyyliselluloosan (HPMC) avulla tehostaa merkittävästi tuloksena olevaa tukkoisuutta ja että tämä vaikutus on lisääntynyt 2 viikon ajan ilman havaittavia takyfylaksia tai haittatapahtumia.

Tutkijat asettivat tavoitteekseen selvittää, onko tämä HPMC:n suotuisa vaikutus kliinisiä hyötyjä tosielämän kliinisissä kokeissa muille saatavilla oleville nenän kautta annettavalle lääkevalmisteelle.

Opintojen suunnittelu. Tutkimukseen otetaan mukaan heinän siitepölylle herkistyneitä ASIT-hoitoa saaneita potilaita. Kaikkia potilaita neuvotaan hoitamaan häiritseviä kauden oireita niiden ilmaantuessa (tarpeen mukaan, pro renata -periaatteella) pelastuslääkkeillä. Potilaille annetaan 5 erilaista vaihtoehtoa ja heille kerrotaan kunkin vaikutuksista, jotta he voivat tehdä optimaalisen valinnan eri oireiden ja niiden yhdistelmän suhteen: paikallinen dekongestantti (ksylometatsoliini, kun ruuhkia johtaa), paikallinen antihistamiini (atselastiini, kun kutina, aivastelu ja nuha vallitsevana), nenän kortikosteroidi (mometasoni, kun kaikki nenän oireet painavat eikä riittävää helpotusta saavuteta kahdesta muusta paikallishoidosta), oraalinen antihistamiini (bilastiini, kun kutina ja aivastelu jatkuvat paikallisista hoidoista huolimatta) ja suun kautta otettava kortikosteroidi (prednisoloni, kun kaikki oireet muuttuvat sietämättömiksi muista ehdotetuista hoidoista huolimatta). Potilaat, jotka ovat haluttomia käyttämään immunoterapiaa tai ovat liian myöhään aloittaneet sen, satunnaistetaan hoidettavaksi luetelluilla lääkkeillä tarpeen mukaan, nenän kautta annosteltuja formulaatioita seuraa joko HPMC niiden vaikutuksen pidentämiseksi ja tehostamiseksi (ryhmä HPMC). tai lumelääkettä (laktoosijauhe) (Group Placebo) kontrollina. Potilaita, jotka on osoitettu ja jotka ovat valmiita suorittamaan ASIT, hoidetaan standardiprotokollan mukaisesti ruohoallergeeneilla sublingvaalisesti (Staloral #688) ja he saavat pelastuslääkitystä (ryhmäimmunoterapia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta
  • Henkilökohtainen nuhahistoria siitepölykauden aikana
  • Kohtalaisen vaikea/vakava kausiluonteinen allerginen nuha (ruoho)
  • Positiivinen ihopistotesti ruoholle/viljoille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on verenpainetauti, rytmihäiriö tai merkkejä sydämen iskemiasta
  • Potilaat, joilla on muita vakavia kroonisia samanaikaisia ​​sairauksia ja huono terapeuttinen hallinta
  • Potilaat, joilla on nenän polypoosi
  • Kaikki ksylometatsoliinin vasta-aiheet
  • Kaikki HPMC:n vasta-aiheet
  • Kaikki atselastiinin vasta-aiheet
  • Kaikki bilastiinin vasta-aiheet
  • Kaikki mometasonin vasta-aiheet
  • Kaikki prednisolonin vasta-aiheet
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä HPMC
Hydroksyylipropyylimetyyliselluloosajauhe (HPMC) lisätään välittömästi muiden intranasaalisten hoitovaihtoehtojen jälkeen
Käytetään tarpeen mukaan jopa 5 peräkkäisenä päivänä, kun ruuhkat näkyvät
Käytetään tarpeen mukaan, kun näkyvä oire on nuha
Muut nimet:
  • Allergodil
Levitetään kerran päivässä (2 suihketta), kun muut intranasaaliset hoidot eivät tuota tyydyttävää terapeuttista kontrollia
Muut nimet:
  • Nasonex
Levitetään intranasaalisesti välittömästi jokaisen käytön jälkeen, muu intranasaalinen formulaatio
Muut nimet:
  • Nasaleze
1 tabletti per os - tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • Fortecal
Per os - tarvittaessa (vain jos keuhkotukos)
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä Placebo
Laktoosijauhe (plasebo) lisätään välittömästi muiden intranasaalisten hoitovaihtoehtojen jälkeen
Käytetään tarpeen mukaan jopa 5 peräkkäisenä päivänä, kun ruuhkat näkyvät
Käytetään tarpeen mukaan, kun näkyvä oire on nuha
Muut nimet:
  • Allergodil
Levitetään kerran päivässä (2 suihketta), kun muut intranasaaliset hoidot eivät tuota tyydyttävää terapeuttista kontrollia
Muut nimet:
  • Nasonex
1 tabletti per os - tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • Fortecal
Per os - tarvittaessa (vain jos keuhkotukos)
Levitetään intranasaalisesti välittömästi jokaisen käytön jälkeen, muu intranasaalinen formulaatio
MUUTA: Ryhmä-immunoterapia
Immunoterapiaryhmä, jossa ruohoallergeenit sublingvaalisesti (Staloral #688) ja pelastuslääkitys
Käytetään tarpeen mukaan jopa 5 peräkkäisenä päivänä, kun ruuhkat näkyvät
Käytetään tarpeen mukaan, kun näkyvä oire on nuha
Muut nimet:
  • Allergodil
Levitetään kerran päivässä (2 suihketta), kun muut intranasaaliset hoidot eivät tuota tyydyttävää terapeuttista kontrollia
Muut nimet:
  • Nasonex
1 tabletti per os - tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • Fortecal
Per os - tarvittaessa (vain jos keuhkotukos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty oire- ja lääkityspisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on potilaiden päiväkirjoista kerättyjen yhdistettyjen oireiden ja lääkityspisteiden (TCSMS) vertailu tietyn ajanjakson aikana siitepölykauden aikana.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkekohtaiset yhdistetyt oireet ja lääkityspisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Lääkekohtaiset yhdistetyt oireet ja lääkityspisteet (DsCSMS) lasketaan jokaiselle pelastuslääkkeelle ja niitä verrataan tutkimuksen kolmen haaran välillä.
Jopa 6 kuukautta
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet (pisteet vaihtelevat 0:sta [ei oireita] 10:een [pahimmillaan mahdollisilla oireilla]) jokaisella käynnillä ja vertailua ryhmien välillä.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University of Sofia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa