4"S" - Studio sulla soppressione dei sintomi stagionali (4"S")

Fondamento logico. La valutazione e il follow-up di soggetti specificamente sensibilizzati con rinite allergica durante la stagione dei pollini si basano tradizionalmente sui punteggi dei sintomi. La contabilizzazione dell'uso di farmaci di salvataggio oltre ai punteggi dei sintomi fornisce un'altra dimensione alla caratterizzazione clinica complessiva dei pazienti. Pertanto, l'utilizzo di "punteggi combinati di sintomi e farmaci" (CSMS) consente una caratterizzazione completa del decorso della malattia. Le linee guida raccomandano l'uso del CSMS per la valutazione dell'effetto dell'immunoterapia specifica per allergeni nei soggetti con rinite allergica. Diverse strategie di gestione della rinite allergica possono essere valutate e confrontate mediante CSMS. Nell'aggiornamento delle linee guida ARIA del 2010 sono state formulate 24 raccomandazioni in relazione al trattamento farmacologico. Un documento di posizione speciale è stato dedicato alla grave malattia cronica delle vie aeree superiori (SCUAD), il cui trattamento è stato indicato come bisogno insoddisfatto.

Di conseguenza, non esiste una strategia terapeutica di salvataggio standardizzata e universalmente riconosciuta. L'approccio più comune per gestire i disturbi nasali nella vita reale consiste nell'utilizzare farmaci di soccorso per i sintomi ogni volta che compaiono. Questo è certamente il caso quando i sintomi compaiono per la prima volta in assoluto, o quando i pazienti non vogliono ricorrere all'immunoterapia allergene-specifica (ASIT) e/o al regolare trattamento antistaminico orale per motivi finanziari o convinzioni personali. In queste circostanze, è possibile una lunga lista di scelte farmacologiche per l'applicazione locale o sistemica, inclusi antistaminici, corticosteroidi, antagonisti dei leucotrieni, cromoni e farmaci antimuscarinici.

Le formulazioni per l'applicazione locale nel naso attraggono i pazienti con la loro facilità d'uso e il sollievo immediato. Comprendono una varietà di farmaci generici: decongestionanti, antistaminici, corticosteroidi e antimuscarinici. Il fatto che non vengano ingeriti li rende la prima scelta per le persone riluttanti ad assumere farmaci per via orale. In molti casi è possibile controllare i sintomi della rinite allergica con queste formulazioni utilizzate di per sé o come farmaci di salvataggio aggiuntivi nel corso di ASIT.

Rimane la questione se l'efficacia dei farmaci applicati per via nasale possa essere ulteriormente migliorata. Nonostante il buon razionale del loro meccanismo d'azione, la loro efficacia è diminuita dai meccanismi di pulizia del naso, rinorrea in particolare. Il rallentamento della clearance della mucosa nasale e il prolungamento del tempo di contatto con la mucosa nasale migliorerebbero i loro effetti farmaceutici. Gli investigatori hanno dimostrato misurando oggettivamente le velocità del flusso nasale che "sigillando" in loco l'ossimetazolina applicata localmente in soggetti con rinite allergica persistente per mezzo di idrossil-propil-metil-cellulosa (HPMC) disponibile in commercio migliora significativamente il decongestionamento risultante e che questo effetto è aumentata in un arco di tempo di 2 settimane senza tachifilassi evidente o eventi avversi.

I ricercatori hanno fissato l'obiettivo di indagare se questo effetto benefico di HPMC si traduce in benefici clinici in una sperimentazione clinica nella vita reale per altri preparati di farmaci disponibili per la somministrazione nasale.

Progettazione dello studio. Per lo studio verranno reclutati pazienti naïve all'ASIT sensibilizzati ai pollini delle graminacee. Tutti i pazienti saranno istruiti a trattare fastidiosi sintomi stagionali quando compaiono (secondo necessità, su base pro re nata) con farmaci di soccorso. Ai pazienti verranno fornite 5 diverse opzioni e saranno informati sugli effetti di ciascuna di esse al fine di effettuare la scelta ottimale per i diversi sintomi e la loro combinazione: decongestionante locale (xilometazolina, quando la congestione è in corso), antistaminico locale (azelastina, quando prurito, starnuti e rinorrea predominanti), corticosteroidi nasali (mometasone, quando tutti i sintomi nasali sono pressanti e non si ottiene un adeguato sollievo dagli altri 2 trattamenti locali), antistaminici orali (bilastina, quando prurito e starnuti persistono nonostante i trattamenti locali) e corticosteroidi orali (prednisolone, quando uno o tutti i sintomi diventano insopportabili nonostante gli altri trattamenti suggeriti). I pazienti che sono riluttanti a usare l'immunoterapia o che sono troppo tardi per iniziarla saranno randomizzati per essere trattati con i farmaci elencati in base alle necessità, le formulazioni applicate per via nasale saranno seguite da HPMC per prolungare e migliorare il loro effetto (Gruppo HPMC) o placebo (lattosio in polvere) (gruppo Placebo) come controllo. I pazienti indicati e disposti a eseguire ASIT saranno trattati secondo il protocollo standard con allergeni dell'erba per via sublinguale (Staloral #688) e riceveranno farmaci di soccorso (Immunoterapia di gruppo).