4"S" - 季节性症状抑制研究 (4"S")
现实生活中的概念验证研究,以评估甲基纤维素作为过敏性鼻炎患者季节性药物救援治疗的附加“密封”效果
研究概览
地位
条件
详细说明
理由。 在花粉季节对过敏性鼻炎特别敏感的受试者进行评估和随访传统上是基于症状评分。 在症状评分之上考虑救援药物的使用为患者的整体临床特征提供了另一个维度。 因此,使用“综合症状和药物评分”(CSMS) 可以对病程进行全面表征。 指南建议使用 CSMS 评估变应原特异性免疫疗法对变应性鼻炎患者的效果。 可以通过 CSMS 评估和比较不同的过敏性鼻炎管理策略。 在 2010 年 ARIA 指南的更新中,提出了 24 条与药物治疗相关的建议。 特别立场文件专门针对严重的慢性上呼吸道疾病 (SCUAD),该疾病的治疗已被指定为未满足的需求。
因此,不存在标准化和普遍认可的抢救治疗策略。 现实生活中处理鼻部不适的最常见方法是在症状出现时使用急救药物进行治疗。 当症状首次出现时,或者当患者出于经济原因或个人信仰不想诉诸过敏原特异性免疫疗法 (ASIT) 和/或常规口服抗组胺药治疗时,情况肯定会如此。 在这些情况下,局部或全身应用的一长串药理学选择是可能的,包括抗组胺药、皮质类固醇、白三烯拮抗剂、色罗酮和抗毒蕈碱药物。
用于鼻子局部应用的制剂以其易于使用和立即缓解而吸引患者。 它们包括多种仿制药:减充血剂、抗组胺药、皮质类固醇和抗毒蕈碱药。 它们不被摄入的事实使它们成为不愿口服药物的人的首选。 在许多情况下,使用这些制剂本身或作为 ASIT 过程中的辅助急救药物可以控制过敏性鼻炎的症状。
问题仍然是鼻腔应用药物的有效性是否可以进一步提高。 尽管它们的作用机制有充分的理由,但它们的功效会因鼻子的清洁机制而减弱,尤其是鼻漏。 减慢鼻粘膜的清除速度,延长与鼻粘膜的接触时间,可增强其药效。 研究人员通过客观测量鼻腔流速证明,通过市售的羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 在患有持续性过敏性鼻炎的受试者中“密封”局部应用羟甲唑啉可显着增强由此产生的充血减轻效果,并且这种效果是在 2 周的时间跨度内增强,没有明显的快速耐受或不良事件。
研究人员设定的目标是调查 HPMC 的这种有益作用是否转化为其他可用鼻腔给药药物制剂的真实临床试验中的临床益处。
学习规划。 将招募对草花粉敏感的 ASIT 天真患者进行研究。 将指示所有患者在出现烦人的季节性症状时(根据需要,在出生前)使用急救药物进行治疗。 将为患者提供 5 种不同的选择,并告知每一种的效果,以便针对不同的症状及其组合做出最佳选择:局部减充血剂(西洛美唑啉,当充血导致时),局部抗组胺药(氮卓斯汀,当瘙痒、打喷嚏和流鼻涕为主)、鼻用皮质类固醇(莫米松,当所有鼻部症状都在压迫并且其他 2 种局部治疗没有充分缓解时)、口服抗组胺药(比拉斯汀,当局部治疗后瘙痒和打喷嚏持续存在时)和口服皮质类固醇(泼尼松龙,当任何或所有症状变得难以忍受时,尽管有其他建议的治疗方法)。 不愿使用免疫疗法或为时已晚无法启动免疫疗法的患者将根据需要随机接受所列药物治疗,鼻腔施用制剂后将使用 HPMC 以延长和增强其效果(HPMC 组)或安慰剂(乳糖粉)(安慰剂组)作为对照。 指示并愿意进行 ASIT 的患者将根据标准方案进行舌下含草过敏原治疗(Staloral #688),并将接受救援药物(Group Immunotherapy)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Sofia、保加利亚、1431
- Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性或女性患者
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 55 岁
- 花粉季节鼻炎个人史
- 中重度/重度季节性过敏性鼻炎(草)
- 草/谷物皮肤点刺试验阳性
排除标准:
- 患有动脉高血压、心律失常或有心脏缺血迹象的受试者
- 患有其他严重慢性合并症和不良治疗控制的受试者
- 鼻息肉患者
- 赛洛唑啉的任何禁忌症
- HPMC 的任何禁忌症
- 氮卓斯汀的任何禁忌症
- 比拉斯汀的任何禁忌症
- 莫米松的禁忌症
- 泼尼松龙的任何禁忌症
- 受试者无法给予知情同意
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:集团HPMC
在其他鼻内治疗选项后立即添加羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 粉末
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明显拥堵时按需使用最多连续 5 天
突出症状为鼻漏时按需使用
其他名称:
当其他鼻内治疗没有令人满意的治疗控制时,每天使用一次(喷 2 口)
其他名称:
每次应用其他鼻内制剂后立即鼻内应用
其他名称:
每个操作系统 1 片 - 根据需要
其他名称:
Per os - 如果需要(仅在支气管阻塞的情况下)
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
在其他鼻内治疗选择后立即添加乳糖粉(安慰剂)
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明显拥堵时按需使用最多连续 5 天
突出症状为鼻漏时按需使用
其他名称:
当其他鼻内治疗没有令人满意的治疗控制时,每天使用一次(喷 2 口)
其他名称:
每个操作系统 1 片 - 根据需要
其他名称:
Per os - 如果需要(仅在支气管阻塞的情况下)
每次应用其他鼻内制剂后立即鼻内应用
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其他:群体免疫治疗
舌下含草过敏原(Staloral #688)和急救药物的免疫治疗组
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明显拥堵时按需使用最多连续 5 天
突出症状为鼻漏时按需使用
其他名称:
当其他鼻内治疗没有令人满意的治疗控制时,每天使用一次(喷 2 口)
其他名称:
每个操作系统 1 片 - 根据需要
其他名称:
Per os - 如果需要(仅在支气管阻塞的情况下)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合症状和药物评分
大体时间:长达 6 个月
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主要结果将是比较在花粉季节期间从患者日记中收集的总综合症状和药物评分 (TCSMS)
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物特异性联合症状和药物评分
大体时间:长达 6 个月
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将为每种救援药物计算药物特异性综合症状和药物评分 (DsCSMS),并在试验的 3 个组之间进行比较。
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长达 6 个月
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视觉模拟量表
大体时间:长达 6 个月
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每次就诊时进行视觉模拟量表 (VAS) 评分(评分范围从 0 [无症状] 到 10 [可能出现的最严重症状]),并在各组之间进行比较。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Todor A Popov, MD, PhD、Medical University of Sofia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Calderon MA, Bernstein DI, Blaiss M, Andersen JS, Nolte H. A comparative analysis of symptom and medication scoring methods used in clinical trials of sublingual immunotherapy for seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2014 Oct;44(10):1228-39. doi: 10.1111/cea.12331.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Bousquet J, Bachert C, Canonica GW, Casale TB, Cruz AA, Lockey RJ, Zuberbier T; Extended Global Allergy and Asthma European Network, World Allergy Organization and Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma Study Group. Unmet needs in severe chronic upper airway disease (SCUAD). J Allergy Clin Immunol. 2009 Sep;124(3):428-33. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.027. Epub 2009 Aug 5.
- Valerieva A, Popov TA, Staevska M, Kralimarkova T, Petkova E, Valerieva E, Mustakov T, Lazarova T, Dimitrov V, Church MK. Effect of micronized cellulose powder on the efficacy of topical oxymetazoline in allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2015 Nov-Dec;36(6):e134-9. doi: 10.2500/aap.2015.36.3879. Epub 2015 Jun 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SSSS2015
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赛洛唑啉 - 鼻内应用的临床试验
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