Rivaroksabaanin ja apiksabaanin verenvuotoriskin vertailu (COBRRA Pilot)
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Rivaroksabaanin ja apiksabaanin verenvuotoriskin vertailu akuutin laskimotromboembolian hoidossa: pilottitutkimus
Tässä edelläkävijätutkimuksessa verrataan rivaroksabaania ja apiksabaania, kahta uutta oraalista verenohennusainetta veritulppien hoitoon.
Puolet potilaista saa apiksabaania ja puolet rivaroksabaania.
Päätavoitteena on selvittää potilaiden rekrytoinnin toteutettavuus ja resurssit, joita tarvitaan potilaiden seuraamiseen ja tiedottamiseen laajempaa, monikeskeistä tutkimusta varten ja arvioida, kumpi on turvallisempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin kehitetyt uudet oraaliset antikoagulantit (OAC) ylittävät jotkin vakiintuneen K-vitamiiniantagonistien (VKA) ja matalan molekyylipainon hepariinin (LMWH) hoidon rajoitukset akuutin laskimotromboembolian (VTE) hoidossa, koska anto on helppoa ja farmakokineettiset ovat ennakoitavissa. ominaisuuksia.
Monet kliiniset kysymykset uudesta OAC:stä jäävät vastaamatta, koska suoria vertailututkimuksia ei ole tehty.
Esimerkiksi vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että rivaroksabaani ja apiksabaani ovat vähintään yhtä tehokkaita ja turvallisia kuin LMWH ja VKA, meta-analyysit viittaavat siihen, että apiksabaani saattaa liittyä pienempään verenvuotoriskiin.
Huolia lääkkeiden noudattamatta jättämisen mahdollisista vaikutuksista on herännyt.
Kahdesti päivässä otettavien lääkkeiden noudattaminen (esim.
apiksabaani) on usein huonompi kuin kerran päivässä otettavat lääkkeet (esim.
rivaroksabaani).
Molemmat näistä lääkkeistä ovat Health Canadan hyväksymiä laskimotromboembolian hoitoon, mutta on todellista epävarmuutta siitä, kumpi kahdesta suorasta OAC:sta antaa parhaan riski-hyötysuhteen. Tämä on monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu avoin sokkoutettu päätepiste ( PROBE) -tutkimus, jossa arvioitiin kliinistä toteutettavuutta suurempaan monikeskiseen tutkimukseen, jossa verrataan verenvuototuloksia käyttämällä apiksabaania vs. rivaroksabaania akuutin laskimotromboembolin hoidossa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko mahdollista suorittaa laaja satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan apiksabaania ja rivaroksabaania akuutin laskimotromboembolin hoidossa.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida apiksabaanin turvallisuutta ja paremmuutta rivaroksabaaniin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Hôtel-Dieu de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu äskettäin diagnosoitu akuutti laskimotromboembolia (proksimaalinen alaraajojen syvä laskimotukos ja segmentaalinen tai suurempi PE)
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki antikoagulaatioiden vasta-aiheet, kuten aktiivinen verenvuoto
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla (29)
- Tunnetut allergiat joko apiksabaanille tai rivaroksabaanille
- Raskaus
- Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö apiksabaanin tai rivaroksabaanin kanssa
- Aktiivinen maligniteetti viimeisen 6 kuukauden aikana (pois lukien paikallinen ihon pahanlaatuisuus)
- Ei yksityistä vakuutusturvaa tutkimuslääkkeelle tai ei ole valmis maksamaan tutkimuslääkkeestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Apiksabaani
10 mg PO kahdesti päivässä 1 viikon ajan, sitten 5 mg PO kahdesti päivässä 3 tai 6 kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rivaroksabaani
15 mg PO kahdesti päivässä 3 viikon ajan, sitten 20 mg PO kerran päivässä 3 tai 6 kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seulottujen potilaiden osuus, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: Opintojen keston ajaksi 3-6 kuukautta
|
Opintojen keston ajaksi 3-6 kuukautta
|
|
Soveltuvien potilaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: Opintojen keston ajaksi 3-6 kuukautta
|
Opintojen keston ajaksi 3-6 kuukautta
|
|
Kullekin seurantakäynnille osallistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Opintojen keston ajaksi 3-6 kuukautta
|
Opintojen keston ajaksi 3-6 kuukautta
|
|
Kaikki vaaditut tutkimustoimenpiteet suorittaneiden potilaiden osuus seurantakäyntiä kohden
Aikaikkuna: Opintojen keston ajaksi 3-6 kuukautta
|
Opintojen keston ajaksi 3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen keston ajaksi 3-6 kuukautta
|
Suuret verenvuototapahtumat, kliinisesti merkitykselliset ei-vakavat ja pienet verenvuototapahtumat
|
Opintojen keston ajaksi 3-6 kuukautta
|
|
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Opintojen keston ajaksi 3-6 kuukautta
|
Toistuva VTE ja VTE:hen liittyvä kuolema
|
Opintojen keston ajaksi 3-6 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Opintojen keston ajaksi 3-6 kuukautta
|
|
Opintojen keston ajaksi 3-6 kuukautta
|
|
Lääkkeiden yhteensopivuus arvioituna tutkimuspillereiden määrällä
Aikaikkuna: Opintojen keston ajaksi 3-6 kuukautta
|
Opintojen keston ajaksi 3-6 kuukautta
|
|
|
Aika-tapahtuma-analyysi
Aikaikkuna: Opintojen keston ajaksi 3-6 kuukautta
|
Toissijaisten tulosten aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen ja seurannan päättymisen välillä
|
Opintojen keston ajaksi 3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lana Castellucci, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COBRRA Pilot
- 20150574-01H (Muu tunniste: OHSN REB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia