Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af blødningsrisiko mellem Rivaroxaban og Apixaban (COBRRA Pilot)

15. marts 2024 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Sammenligning af blødningsrisiko mellem Rivaroxaban og Apixaban til behandling af akut venøs tromboembolisme: Pilotundersøgelsen

Denne avantpilotundersøgelse sammenligner rivaroxaban og apixaban, to af de nye orale blodfortyndende midler til behandling af blodpropper. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage apixaban og halvdelen vil modtage rivaroxaban. Hovedformålet er at bestemme gennemførligheden af ​​patientrekruttering og de nødvendige ressourcer til at følge indskrevne patienter og informere til et større, multicentreret forsøg og vurdere, hvilken der er sikrere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyligt udviklede nye orale antikoagulantia (OAC) overvinder nogle af begrænsningerne ved etableret behandling med vitamin K-antagonister (VKA) og lavmolekylært heparin (LMWH) til behandling af akut venøs tromboemboli (VTE), på grund af nem administration og mere forudsigelig farmakokinetik ejendomme. Mange kliniske spørgsmål om den nye OAC forbliver ubesvarede, fordi der ikke har været direkte direkte sammenligningsforsøg. For eksempel, selvom undersøgelser har vist, at rivaroxaban og apixaban er mindst lige så effektive og sikre som LMWH og VKA, tyder metaanalyser på, at apixaban kan være forbundet med lavere blødningsrisiko. Bekymringer om den potentielle virkning af manglende overholdelse af medicin er blevet rejst. Overholdelse af medicin to gange dagligt (f. apixaban) er ofte værre end én gang daglig medicin (f.eks. rivaroxaban). Begge disse medikamenter er godkendt af Health Canada til behandling af VTE, men der er reel usikkerhed om, hvilken af ​​de to direkte OAC der giver det bedste risiko-til-benefit-forhold. Dette er et multicenter, prospektivt randomiseret åbent blindet endepunkt ( PROBE) forsøg, der vurderer den kliniske gennemførlighed for et større multicentreret forsøg, der sammenligner blødningsresultater ved brug af apixaban vs. rivaroxaban til behandling af akut VTE. Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om det er muligt at udføre et stort randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner apixaban vs. rivaroxaban til behandling af akut VTE. De sekundære mål er at vurdere sikkerheden og overlegenheden af ​​apixaban vs rivaroxaban.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Hôtel-Dieu de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet nyligt diagnosticeret akut VTE (proksimal underekstremitet DVT og segmental eller større PE)
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for antikoagulering såsom aktiv blødning
  • Klinisk signifikant leversygdom eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer ≥ 3 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Kreatininclearance < 30 ml/min. beregnet med Cockcroft-Gault-formlen (29)
  • Kendt allergi over for enten apixaban eller rivaroxaban
  • Graviditet
  • Brug af kontraindiceret medicin med apixaban eller rivaroxaban
  • Aktiv malignitet inden for de sidste 6 måneder (eksklusive lokaliseret hudmalignitet)
  • Ingen privat forsikringsdækning for undersøgelseslægemidlet eller ikke villig til at betale for undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
10 mg PO to gange dagligt i 1 uge, derefter 5 mg PO to gange dagligt i 3 eller 6 måneders behandling.
Medicin: Apixaban
Andre navne:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Rivaroxaban
15 mg PO to gange dagligt i 3 uger, derefter 20 mg PO én gang dagligt i 3 eller 6 måneders behandling.
Medicin: Rivaroxaban
Andre navne:
  • Xarelto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af screenede patienter, som er berettiget til at deltage i forsøget
Tidsramme: For undersøgelsens varighed 3-6 måneder
For undersøgelsens varighed 3-6 måneder
Andel af kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage i forsøget
Tidsramme: For undersøgelsens varighed 3-6 måneder
For undersøgelsens varighed 3-6 måneder
Andel af patienter, der deltager i hvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: For undersøgelsens varighed 3-6 måneder
For undersøgelsens varighed 3-6 måneder
Andel af patienter, der fuldfører alle nødvendige undersøgelsesprocedurer, pr. opfølgningsbesøg
Tidsramme: For undersøgelsens varighed 3-6 måneder
For undersøgelsens varighed 3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: For undersøgelsens varighed 3-6 måneder
Større blødningshændelser, klinisk relevante ikke-større og mindre blødningsepisoder
For undersøgelsens varighed 3-6 måneder
Venøs tromboembolisme
Tidsramme: For undersøgelsens varighed 3-6 måneder
Tilbagevendende VTE og VTE relateret død
For undersøgelsens varighed 3-6 måneder
Død
Tidsramme: For undersøgelsens varighed 3-6 måneder
  • Dødelighedsrater af alle årsager
  • Individuelle dødsrater relateret til VTE, kardiovaskulær sygdom, blødning eller andre årsager
For undersøgelsens varighed 3-6 måneder
Medicinoverholdelse som vurderet ud fra antallet af undersøgelsespiller
Tidsramme: For undersøgelsens varighed 3-6 måneder
For undersøgelsens varighed 3-6 måneder
Tid-til-hændelse analyse
Tidsramme: For undersøgelsens varighed 3-6 måneder
Tiden til første forekomst af sekundære resultater mellem randomisering og afslutning af opfølgning
For undersøgelsens varighed 3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lana Castellucci, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Anslået)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COBRRA Pilot
  • 20150574-01H (Anden identifikator: OHSN REB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner