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Vergleich des Blutungsrisikos zwischen Rivaroxaban und Apixaban (COBRRA Pilot)

15. März 2024 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Vergleich des Blutungsrisikos zwischen Rivaroxaban und Apixaban zur Behandlung akuter venöser Thromboembolien: Die Pilotstudie

Diese Avantgarde-Pilotstudie vergleicht Rivaroxaban und Apixaban, zwei der neuen oralen Blutverdünner zur Behandlung von Blutgerinnseln. Die Hälfte der Patienten erhält Apixaban und die andere Hälfte Rivaroxaban. Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung und die erforderlichen Ressourcen zu bestimmen, um aufgenommene Patienten zu verfolgen und für eine größere, multizentrische Studie zu informieren und zu beurteilen, welche sicherer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich entwickelte neue orale Antikoagulanzien (OAK) überwinden einige der Einschränkungen der etablierten Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) und niedermolekularem Heparin (LMWH) zur Behandlung akuter venöser Thromboembolien (VTE) aufgrund der einfachen Verabreichung und besser vorhersagbaren Pharmakokinetik Eigenschaften. Viele klinische Fragen zum neuen OAK bleiben unbeantwortet, da es keine direkten Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudien gibt. Obwohl beispielsweise Studien gezeigt haben, dass Rivaroxaban und Apixaban mindestens so wirksam und sicher sind wie LMWH und VKA, deuten Metaanalysen darauf hin, dass Apixaban mit einem geringeren Blutungsrisiko verbunden sein könnte. Es wurden Bedenken hinsichtlich der möglichen Auswirkungen der Nichteinhaltung von Medikamenten geäußert. Compliance mit zweimal täglicher Medikation (z. Apixaban) ist oft schlimmer als einmal tägliche Medikamente (z. Rivaroxaban). Beide Medikamente sind von Health Canada für die Behandlung von VTE zugelassen, es besteht jedoch echte Unsicherheit darüber, welche der beiden direkten OAK das beste Risiko-Nutzen-Verhältnis bietet. Dies ist ein multizentrischer, prospektiver, randomisierter, offener, verblindeter Endpunkt ( PROBE)-Studie zur Bewertung der klinischen Machbarkeit für eine größere multizentrische Studie zum Vergleich der Blutungsergebnisse unter Verwendung von Apixaban vs. Rivaroxaban zur Behandlung von akuter VTE. Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es möglich ist, eine große randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich von Apixaban und Rivaroxaban zur Behandlung von akuter VTE durchzuführen. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Überlegenheit von Apixaban gegenüber Rivaroxaban.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Hôtel-Dieu de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte neu diagnostizierte akute VTE (proximale TVT der unteren Extremität und segmentale oder größere LE)
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine Antikoagulation wie aktive Blutungen
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 3-mal die Obergrenze des Normalbereichs
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel (29)
  • Bekannte Allergien gegen Apixaban oder Rivaroxaban
  • Schwangerschaft
  • Anwendung von kontraindizierten Medikamenten mit Apixaban oder Rivaroxaban
  • Aktive Malignität in den letzten 6 Monaten (ausgenommen lokalisierte Malignität der Haut)
  • Kein privater Versicherungsschutz für das Studienmedikament oder keine Zahlungsbereitschaft für das Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apixaban
10 mg p.o. zweimal täglich für 1 Woche, dann 5 mg p.o. zweimal täglich für 3 oder 6 Behandlungsmonate.
Arzneimittel: Apixaban
Andere Namen:
  • Eliquis
Aktiver Komparator: Rivaroxaban
15 mg p.o. zweimal täglich für 3 Wochen, dann 20 mg p.o. einmal täglich für 3 oder 6 Behandlungsmonate.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Andere Namen:
  • Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der gescreenten Patienten, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie 3-6 Monate
Für die Dauer der Studie 3-6 Monate
Anteil geeigneter Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie 3-6 Monate
Für die Dauer der Studie 3-6 Monate
Anteil der Patienten, die an jedem Folgebesuch teilnehmen
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie 3-6 Monate
Für die Dauer der Studie 3-6 Monate
Anteil der Patienten, die alle erforderlichen Studienverfahren abschließen, pro Nachsorgeuntersuchung
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie 3-6 Monate
Für die Dauer der Studie 3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsereignisse
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie 3-6 Monate
Schwere Blutungsereignisse, klinisch relevante nicht größere und kleinere Blutungsepisoden
Für die Dauer der Studie 3-6 Monate
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie 3-6 Monate
Wiederkehrende VTE und VTE-bedingte Todesfälle
Für die Dauer der Studie 3-6 Monate
Tod
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie 3-6 Monate
  • Gesamtmortalitätsraten
  • Individuelle Todesraten im Zusammenhang mit VTE, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutungen oder anderen Ursachen
Für die Dauer der Studie 3-6 Monate
Medikations-Compliance, bewertet anhand der Pillenzahl der Studie
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie 3-6 Monate
Für die Dauer der Studie 3-6 Monate
Time-to-Event-Analyse
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie 3-6 Monate
Die Zeit bis zum ersten Auftreten sekundärer Ergebnisse zwischen Randomisierung und Ende der Nachbeobachtung
Für die Dauer der Studie 3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Lana Castellucci, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COBRRA Pilot
  • 20150574-01H (Andere Kennung: OHSN REB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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