Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bloedingsrisico tussen Rivaroxaban en Apixaban (COBRRA Pilot)

15 maart 2024 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Vergelijking van het bloedingsrisico tussen rivaroxaban en apixaban voor de behandeling van acute veneuze trombo-embolie: de pilotstudie

Deze vooruitstrevende pilotstudie vergelijkt rivaroxaban en apixaban, twee van de nieuwe orale bloedverdunners voor de behandeling van bloedstolsels. De helft van de patiënten krijgt apixaban en de andere helft rivaroxaban. Het belangrijkste doel is om de haalbaarheid te bepalen van de rekrutering van patiënten en de middelen die nodig zijn om ingeschreven patiënten te volgen en te informeren voor een grotere, multicentrische studie en om te beoordelen welke veiliger is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recent ontwikkelde nieuwe orale anticoagulantia (OAC) overwinnen enkele van de beperkingen van de gevestigde therapie met vitamine K-antagonisten (VKA) en heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) voor de behandeling van acute veneuze trombo-embolie (VTE), dankzij gemakkelijke toediening en meer voorspelbare farmacokinetiek eigendommen. Veel klinische vragen over de nieuwe OAC blijven onbeantwoord omdat er geen rechtstreekse onderlinge vergelijkingsonderzoeken zijn geweest. Hoewel bijvoorbeeld studies hebben aangetoond dat rivaroxaban en apixaban minstens even effectief en veilig zijn als LMWH en VKA, suggereren meta-analyses dat apixaban mogelijk geassocieerd is met een lager bloedingsrisico. Er is bezorgdheid geuit over de mogelijke gevolgen van niet-naleving van medicatie. Naleving van tweemaal daagse medicatie (bijv. apixaban) is vaak slechter dan eenmaal daagse medicatie (bijv. rivaroxaban). Beide medicijnen zijn goedgekeurd door Health Canada voor de behandeling van VTE, maar er bestaat echte onzekerheid over welke van de twee directe OAC de beste risico-batenverhouding biedt. Dit is een multicenter, prospectief gerandomiseerd open geblindeerd eindpunt ( PROBE)-studie waarin de klinische haalbaarheid wordt beoordeeld van een grotere multicenter-studie waarin bloedingsresultaten worden vergeleken met apixaban vs. rivaroxaban voor de behandeling van acute VTE. Het primaire doel van de studie is om te bepalen of het haalbaar is om een ​​grote gerandomiseerde multicenter studie uit te voeren waarin apixaban vs. rivaroxaban wordt vergeleken voor de behandeling van acute VTE. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de veiligheid en superioriteit van apixaban versus rivaroxaban.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Hôtel-Dieu de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde nieuw gediagnosticeerde acute VTE (DVT proximale onderste extremiteit en segmentale of grotere PE)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor antistolling zoals actieve bloeding
  • Klinisch significante leverziekte of alanineaminotransferase (ALAT)-waarden ≥ 3 keer de bovengrens van het normale bereik
  • Creatinineklaring < 30 ml/min berekend met de formule van Cockcroft-Gault (29)
  • Bekende allergieën voor apixaban of rivaroxaban
  • Zwangerschap
  • Gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen met apixaban of rivaroxaban
  • Actieve maligniteit in de afgelopen 6 maanden (exclusief lokale huidmaligniteit)
  • Geen particuliere verzekering voor het onderzoeksgeneesmiddel of niet bereid om voor het onderzoeksgeneesmiddel te betalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apixaban
10 mg PO tweemaal daags gedurende 1 week, daarna 5 mg PO tweemaal daags gedurende 3 of 6 maanden behandeling.
Geneesmiddel: Apixaban
Andere namen:
  • Eliquis
Actieve vergelijker: Rivaroxaban
15 mg PO tweemaal daags gedurende 3 weken, daarna 20 mg PO eenmaal daags gedurende 3 of 6 maanden behandeling.
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Andere namen:
  • Xarelto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage gescreende patiënten dat in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie 3-6 maanden
Voor de duur van de studie 3-6 maanden
Percentage in aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie 3-6 maanden
Voor de duur van de studie 3-6 maanden
Percentage patiënten dat elk vervolgbezoek bijwoont
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie 3-6 maanden
Voor de duur van de studie 3-6 maanden
Percentage patiënten dat alle vereiste onderzoeksprocedures voltooit, per vervolgbezoek
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie 3-6 maanden
Voor de duur van de studie 3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie 3-6 maanden
Ernstige bloedingen, klinisch relevante niet-ernstige en lichte bloedingen
Voor de duur van de studie 3-6 maanden
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie 3-6 maanden
Terugkerende VTE en VTE-gerelateerd overlijden
Voor de duur van de studie 3-6 maanden
Dood
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie 3-6 maanden
  • Sterftecijfers door alle oorzaken
  • Individuele sterftecijfers gerelateerd aan VTE, hart- en vaatziekten, bloedingen of andere oorzaken
Voor de duur van de studie 3-6 maanden
Medicatietrouw zoals beoordeeld aan de hand van het aantal studiepillen
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie 3-6 maanden
Voor de duur van de studie 3-6 maanden
Time-to-event analyse
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie 3-6 maanden
De tijd tot het eerste optreden van secundaire uitkomsten tussen randomisatie en het einde van de follow-up
Voor de duur van de studie 3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lana Castellucci, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COBRRA Pilot
  • 20150574-01H (Andere identificatie: OHSN REB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apixaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren