Satunnaistettu jatkuva ja ajoittainen kefotaksiimi-infuusiokoe teho-osastolla.
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Prof. dr. J.G. Zijlstra, University Medical Center Groningen
Lisääkö jatkuva kefotaksiimin anto aikaa, joka kuluu tavoitelääketason saavuttamiseen ja ylläpitoon kriittisesti sairailla potilailla?
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tavoitteen saavuttamista joko ajoittaisen suonensisäisen boluksen tai suonensisäisen jatkuvan kefotaksiimin infuusion jälkeen kriittisesti sairailla potilailla.
Kriittisesti sairaat potilaat satunnaistetaan saamaan kefotaksiimin jaksoittaista tai jatkuvaa infuusiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairailla potilailla on muita farmakokineettisiä/farmakodynaamisia profiileja kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Antibioottien ali- ja yliannostus on tärkeä uhka tässä potilasryhmässä.
Ottaen huomioon beetalaktaamiantibioottien ajasta riippuvaisen luonteen jatkuva annostus verrattuna perinteiseen jaksoittaiseen annostukseen todennäköisesti parantaa tavoitteen saavuttamista ja ylläpitoa ja saattaa parantaa kliinistä tulosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin tehohoitoon
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse tai tietoisen suostumuksen voi saada lähiomaisten kautta
- Käyttöaihe kefotaksiimihoidolle (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan) ruoansulatuskanavan selektiivisen dekontaminaation (SDD) standardihoitoprotokollamme yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten korvaushoito
- Kefotaksiimin vasta-aihe, mukaan lukien tunnettu tai epäilty allergia kefotaksiimille
- Ei merkkiä valtimolinjasta; valtimolinjaa ei sijoiteta yksinomaan tätä tutkimusta varten; siten vain potilaat, joilla on tämän protokollan ulkopuolinen valtimolinja, ovat kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ajoittainen kefotaksiimi
Kefotaksiimi 1 gramma (1000 mg) annetaan 4 kertaa päivässä 4 päivän ajan
|
Antoreitin vaikutuksen arvioimiseksi tavoitteen saavuttamiseen kefotaksiimia annetaan kahta IV reittiä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jatkuva kefotaksiimi
1 gramman (1 000 mg) kefotaksiimin kyllästysannoksen jälkeen kefotaksiimi 4 grammaa (4 000 mg) annetaan jatkuvana infuusiona 24 tunnin kuluessa 4 päivän ajan.
|
Antoreitin vaikutuksen arvioimiseksi tavoitteen saavuttamiseen kefotaksiimia annetaan kahta IV reittiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kefotaksiimin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: 40 minuuttia, 1 tunti, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia; 36h; 48 h; 60 h; 72h; 84h ja 96h hallinnon jälkeen
|
Kefotaksiimin seerumipitoisuudet, kokonais- ja sitoutumattomat, määritetään.
Farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) tavoite seerumin kokonaispitoisuudesta, joka on 4 kertaa suurempi kuin minimaalinen estävä pitoisuus (MIC), varmistaa, että sitoutumattoman lääkkeen seerumin pitoisuus ylittää MIC-arvon 1 mg/ml, joka on määritetty vähimmäismääräksi. kohde.
|
40 minuuttia, 1 tunti, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia; 36h; 48 h; 60 h; 72h; 84h ja 96h hallinnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kefotaksiimin käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-96h hallinnon jälkeen
|
Ensisijaisen tulosmittauksen tietojen perusteella kehitetään tehohoitopotilaille farmakokineettinen malli.
|
0-96h hallinnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan G Zijlstra, MD, PhD, department of critical care, UMCG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/468
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .