ICU에서 지속적 대 간헐적 Cefotaxime 주입의 무작위 시험.
2016년 10월 26일 업데이트: Prof. dr. J.G. Zijlstra, University Medical Center Groningen
지속적인 세포탁심 투여는 중환자의 목표 약물 수준 달성 및 유지 시간을 개선합니까?
이 연구는 중환자에게 세포탁심의 간헐적 정맥내 볼루스 또는 정맥내 연속 주입 후 목표 달성을 평가합니다.
위독한 환자는 세포탁심을 간헐적으로 주입하거나 지속적으로 주입하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
중환자는 건강한 지원자와 다른 약동학/약력학 프로필을 가지고 있습니다.
최적이 아닌, 항생제의 부족 및 과다 투여는 이 환자 범주에서 중요한 위협입니다.
기존의 간헐적 투여와 달리 베타-락탐 항생제의 시간 의존적 특성을 감안할 때 연속 투여는 더 나은 목표 달성 및 유지를 제공하고 임상 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중환자실 입원
- 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 친척을 통해 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있습니다.
- 소화관의 선택적 오염 제거(SDD)라는 표준 치료 프로토콜의 맥락에서 세포탁심(치료 의사의 판단에 따름)을 사용한 치료에 대한 적응증.
제외 기준:
- 신장 대체 요법
- 세포탁심에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기를 포함한 세포탁심에 대한 금기
- 동맥선에 대한 표시가 없습니다. 동맥 라인은 이 연구의 목적만을 위해 배치되지 않습니다. 따라서 이 프로토콜 이외의 동맥 라인에 대한 적응증이 있는 환자만 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 간헐 세포탁심
세포탁심 1g(1000mg)을 4일 동안 1일 4회 투여합니다.
|
표적 달성에 대한 투여 경로의 영향을 평가하기 위해 세포탁심을 2개의 IV 경로를 통해 투여하였다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 연속세포탁심
1g(1000mg) Cefotaxime 부하 용량 후 Cefotaxime 4g(4000mg)을 4일 동안 24시간 동안 연속 주입으로 투여해야 합니다.
|
표적 달성에 대한 투여 경로의 영향을 평가하기 위해 세포탁심을 2개의 IV 경로를 통해 투여하였다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세포탁심 혈청 농도
기간: 40분, 1시간, 2, 4, 8, 12 및 24시간; 36시간; 48시간; 60시간; 72시간; 투여 후 84시간 및 96시간
|
세포탁심 혈청 농도, 전체 및 미결합이 결정될 것이다.
최소 억제 농도(MIC)보다 4배 높은 총 혈청 농도의 약동학/약력학(PK/PD) 목표는 결합되지 않은 약물 혈청 농도가 최소로 결정되는 1 mg/mL의 MIC 값보다 높을 것임을 확인합니다. 표적.
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40분, 1시간, 2, 4, 8, 12 및 24시간; 36시간; 48시간; 60시간; 72시간; 투여 후 84시간 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포탁심 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0-96h
|
1차 결과 측정의 데이터를 기반으로 ICU 환자를 위한 약동학 모델이 개발될 것입니다.
|
투여 후 0-96h
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan G Zijlstra, MD, PhD, department of critical care, UMCG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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