Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van continue versus intermitterende cefotaxime-infusie op ICU.

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Prof. dr. J.G. Zijlstra, University Medical Center Groningen

Verbetert continue toediening van cefotaxim de tijd tot het bereiken en behouden van de beoogde geneesmiddelniveaus bij ernstig zieke patiënten?

Deze studie evalueert het bereiken van het streefdoel na intermitterende intraveneuze bolus of intraveneuze continue infusie van cefotaxim bij ernstig zieke patiënten. Kritiek zieke patiënten zullen worden gerandomiseerd naar intermitterende infusie of continue infusie van cefotaxim.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kritiek zieke patiënten hebben andere farmacokinetische/farmacodynamische profielen dan gezonde vrijwilligers. Suboptimaal, zowel onder- als overdosering van antibiotica is een belangrijke bedreiging in deze patiëntencategorie. Gezien het tijdsafhankelijke karakter van bèta-lactam-antibiotica, zal continue dosering, in tegenstelling tot traditionele intermitterende dosering, waarschijnlijk leiden tot een beter doelbereik en -behoud en mogelijk tot een beter klinisch resultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de intensive care
  • Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven of geïnformeerde toestemming kan worden verkregen via nabestaanden
  • Indicatie voor behandeling met cefotaxim (ter beoordeling door behandelend arts) in het kader van ons standaard behandelprotocol Selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal (SDD).

Uitsluitingscriteria:

  • Niervervangende therapie
  • Contra-indicatie voor cefotaxim, inclusief bekende of vermoede allergie voor cefotaxim
  • Geen indicatie voor een arteriële lijn; een arteriële lijn zal niet alleen voor dit onderzoek worden geplaatst; dus alleen patiënten met een indicatie voor een arteriële lijn buiten dit protocol om komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intermitterende cefotaxim
Cefotaxim 1 gram (1000 mg) moet 4 maal daags gedurende 4 dagen worden toegediend
Geneesmiddel: Cefotaxim
Om de invloed van de toedieningsweg op het bereiken van de doelstellingen te beoordelen, wordt cefotaxim via twee IV-routes toegediend.
Andere namen:
  • Claforaan
EXPERIMENTEEL: Continu cefotaxim
Na een oplaaddosis van 1 gram (1000 mg) cefotaxim, moet 4 gram (4000 mg) cefotaxim worden toegediend als een continu infuus in 24 uur gedurende 4 dagen.
Geneesmiddel: Cefotaxim
Om de invloed van de toedieningsweg op het bereiken van de doelstellingen te beoordelen, wordt cefotaxim via twee IV-routes toegediend.
Andere namen:
  • Claforaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cefotaxim-serumconcentraties
Tijdsspanne: 40 min, 1 uur, 2, 4, 8, 12 en 24 uur; 36 uur; 48 uur; 60 uur; 72 uur; 84 uur en 96 uur na toediening
De serumconcentraties van cefotaxim, totaal en ongebonden, zullen worden bepaald. De farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) doelstelling van een totale serumconcentratie van 4 keer boven de minimale remmende concentratie (MIC) verzekert dat de ongebonden geneesmiddelserumconcentratie hoger zal zijn dan de MIC-waarde van 1 mg/ml, waarvan wordt vastgesteld dat dit het minimum is doel.
40 min, 1 uur, 2, 4, 8, 12 en 24 uur; 36 uur; 48 uur; 60 uur; 72 uur; 84 uur en 96 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van cefotaxim
Tijdsspanne: 0-96 uur na toediening
Op basis van de gegevens van de primaire uitkomstmaat wordt een farmacokinetisch model voor IC-patiënten ontwikkeld.
0-96 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan G Zijlstra, MD, PhD, department of critical care, UMCG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/468

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cefotaxim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren