Folyamatos versus időszakos cefotaxim infúzió véletlenszerű vizsgálata intenzív osztályon.
2016. október 26. frissítette: Prof. dr. J.G. Zijlstra, University Medical Center Groningen
A folyamatos cefotaxim-kezelés javítja-e a kritikus állapotú betegeknél a gyógyszer célszintjének eléréséig és fenntartásához szükséges időt?
Ez a tanulmány értékeli a cél elérését cefotaxim szakaszos intravénás bolus vagy intravénás folyamatos infúziója után kritikus állapotú betegeknél.
A kritikus állapotú betegeket a cefotaxim szakaszos vagy folyamatos infúziójára randomizálják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kritikus állapotú betegek farmakokinetikai/farmakodinámiás profilja más, mint az egészséges önkénteseké.
Az antibiotikumok szuboptimális, alul- és túladagolása fontos veszélyt jelent ebben a betegkategóriában.
Tekintettel a béta-laktám antibiotikumok időfüggő jellegére, a hagyományos szakaszos adagolással szemben a folyamatos adagolás valószínűleg jobb cél elérését és fenntartását eredményezi, és javíthatja a klinikai kimenetelt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intenzív osztályba vették
- Képes önmaguk tájékozott beleegyezését adni, vagy a tájékozott beleegyezés a közeli hozzátartozókon keresztül szerezhető be
- A cefotaxim-kezelés indikációja (a kezelőorvos megítélése szerint) az emésztőrendszer szelektív dekontaminációja (SDD) standard kezelési protokollunk keretében.
Kizárási kritériumok:
- Vesepótló terápia
- A cefotaxim ellenjavallata, beleértve a cefotaximra adott ismert vagy feltételezett allergiát
- Nincs utalás az artériás vonalra; artériás vezetéket nem helyeznek el kizárólag e tanulmány céljából; így csak az ezen a protokollon kívüli artériás vonal indikációjával rendelkező betegek jogosultak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Időszakos cefotaxim
A cefotaximot 1 gramm (1000 mg) naponta négyszer kell beadni 4 napon keresztül
|
Az adagolási módnak a cél elérésére gyakorolt hatásának felmérésére a cefotaximot két intravénás úton adják be.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Folyamatos cefotaxim
1 grammos (1000 mg) cefotaxim telítő adag után a 4 grammos (4000 mg) Cefotaxime-t folyamatos infúzióban kell beadni 24 órán keresztül, 4 napon keresztül.
|
Az adagolási módnak a cél elérésére gyakorolt hatásának felmérésére a cefotaximot két intravénás úton adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cefotaxim szérumkoncentrációi
Időkeret: 40 perc, 1 óra, 2, 4, 8, 12 és 24 óra; 36 óra; 48 óra; 60 óra; 72 óra; 84 és 96 óra az ügyintézés után
|
Meg kell határozni a cefotaxim szérumkoncentrációit, teljes és kötetlen.
A farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) a minimális gátló koncentráció (MIC) összkoncentrációjának négyszeresének megfelelő farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) célértéke biztosítja, hogy a kötetlen gyógyszer szérumkoncentrációja meghaladja a minimálisnak meghatározott 1 mg/ml MIC-értéket. cél.
|
40 perc, 1 óra, 2, 4, 8, 12 és 24 óra; 36 óra; 48 óra; 60 óra; 72 óra; 84 és 96 óra az ügyintézés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cefotaxim görbe alatti terület
Időkeret: Ügyintézés után 0-96 óráig
|
Az elsődleges kimeneti mérés adatai alapján az intenzív osztályos betegek számára farmakokinetikai modellt dolgoznak ki.
|
Ügyintézés után 0-96 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan G Zijlstra, MD, PhD, department of critical care, UMCG
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/468
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .