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Randomisierte Studie zur kontinuierlichen vs. intermittierenden Cefotaxim-Infusion auf der Intensivstation.

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Prof. dr. J.G. Zijlstra, University Medical Center Groningen

Verbessert die kontinuierliche Cefotaxim-Verabreichung die Zeit bis zum Erreichen und Aufrechterhalten der Zielspiegel bei kritisch kranken Patienten?

Diese Studie bewertet die Zielerreichung entweder nach intermittierendem intravenösem Bolus oder nach intravenöser Dauerinfusion von Cefotaxim bei kritisch kranken Patienten. Kritisch kranke Patienten werden randomisiert einer intermittierenden Infusion oder kontinuierlichen Infusion von Cefotaxim zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kritisch kranke Patienten haben andere pharmakokinetische/pharmakodynamische Profile als gesunde Probanden. Eine suboptimale, sowohl Unter- als auch Überdosierung von Antibiotika ist eine wichtige Bedrohung in dieser Patientenkategorie. Angesichts des zeitabhängigen Charakters von Beta-Lactam-Antibiotika führt die kontinuierliche Gabe im Gegensatz zur traditionellen intermittierenden Gabe wahrscheinlich zu einer besseren Zielerreichung und Aufrechterhaltung und könnte das klinische Ergebnis verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation aufgenommen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung selbst zu geben oder eine informierte Einwilligung kann über die nächsten Angehörigen eingeholt werden
  • Indikation zur Behandlung mit Cefotaxim (wie vom behandelnden Arzt beurteilt) im Rahmen unseres Standardbehandlungsprotokolls der selektiven Dekontamination des Verdauungstrakts (SDD).

Ausschlusskriterien:

  • Nierenersatztherapie
  • Kontraindikation für Cefotaxim, einschließlich bekannter oder vermuteter Allergie gegen Cefotaxim
  • Kein Hinweis auf arterielle Leitung; eine Arterienleitung wird nicht nur für den Zweck dieser Studie gelegt; Daher kommen nur Patienten mit einer Indikation für einen arteriellen Zugang außerhalb dieses Protokolls infrage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intermittierendes Cefotaxim
Cefotaxim 1 Gramm (1000 mg) ist 4-mal täglich für 4 Tage zu verabreichen
Arzneimittel: Cefotaxim
Um den Einfluss des Verabreichungswegs auf die Zielerreichung zu beurteilen, wird Cefotaxim über zwei IV-Wege verabreicht.
Andere Namen:
  • Claforan
EXPERIMENTAL: Kontinuierliches Cefotaxim
Nach einer Aufsättigungsdosis von 1 Gramm (1000 mg) Cefotaxim ist Cefotaxim 4 Gramm (4000 mg) als kontinuierliche Infusion innerhalb von 24 Stunden für 4 Tage zu verabreichen.
Arzneimittel: Cefotaxim
Um den Einfluss des Verabreichungswegs auf die Zielerreichung zu beurteilen, wird Cefotaxim über zwei IV-Wege verabreicht.
Andere Namen:
  • Claforan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cefotaxim-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: 40 Minuten, 1 Stunde, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden; 36h; 48 Std.; 60h; 72h; 84h und 96h nach Verabreichung
Cefotaxim-Serumkonzentrationen, insgesamt und ungebunden, werden bestimmt. Das pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Ziel einer Gesamtserumkonzentration von 4-mal über der minimalen Hemmkonzentration (MIC) stellt sicher, dass die Serumkonzentration des ungebundenen Arzneimittels über dem MIC-Wert von 1 mg/ml liegt, der als Minimum bestimmt wird Ziel.
40 Minuten, 1 Stunde, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden; 36h; 48 Std.; 60h; 72h; 84h und 96h nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von Cefotaxim
Zeitfenster: 0-96h nach Verabreichung
Basierend auf den Daten der primären Ergebnismessung wird ein pharmakokinetisches Modell für Intensivpatienten entwickelt.
0-96h nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan G Zijlstra, MD, PhD, department of critical care, UMCG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/468

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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