Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie kontinuální versus intermitentní infuze cefotaximu na JIP.

26. října 2016 aktualizováno: Prof. dr. J.G. Zijlstra, University Medical Center Groningen

Zkracuje kontinuální podávání cefotaximu čas k dosažení a udržení cílových hladin léčiva u kriticky nemocných pacientů?

Tato studie hodnotí dosažení cíle buď po intermitentním intravenózním bolusu nebo intravenózní kontinuální infuzi cefotaximu u kriticky nemocných pacientů. Kriticky nemocní pacienti budou randomizováni k intermitentní infuzi nebo kontinuální infuzi cefotaximu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kriticky nemocní pacienti mají jiné farmakokinetické/farmakodynamické profily než zdraví dobrovolníci. Suboptimální, poddávkování i předávkování antibiotiky je u této kategorie pacientů důležitou hrozbou. Vzhledem k časově závislé povaze beta-laktamových antibiotik kontinuální dávkování na rozdíl od tradičního přerušovaného dávkování pravděpodobně zajistí lepší dosažení a udržení cíle a může zlepšit klinický výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijata na intenzivní péči
  • Jsou schopni dát informovaný souhlas sami nebo informovaný souhlas lze získat prostřednictvím nejbližších příbuzných
  • Indikace k léčbě cefotaximem (podle posouzení ošetřujícího lékaře) v kontextu našeho standardního léčebného protokolu selektivní dekontaminace trávicího traktu (SDD).

Kritéria vyloučení:

  • Renální substituční terapie
  • Kontraindikace pro cefotaxim, včetně známé nebo suspektní alergie na cefotaxim
  • Žádná indikace pro arteriální linii; arteriální linie nebude umístěna pouze pro účely této studie; jsou tedy vhodní pouze pacienti s indikací pro arteriální linii mimo tento protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Přerušovaný cefotaxim
Cefotaxim 1 gram (1000 mg) se podává 4krát denně po dobu 4 dnů
Lék: Cefotaxim
Pro posouzení vlivu cesty podání na dosažení cíle se cefotaxim podává dvěma IV cestami.
Ostatní jména:
  • Claforan
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontinuální cefotaxim
Po nasycovací dávce 1 gram (1 000 mg) cefotaximu se podává 4 gramy cefotaximu (4 000 mg) jako kontinuální infuze během 24 hodin po dobu 4 dnů.
Lék: Cefotaxim
Pro posouzení vlivu cesty podání na dosažení cíle se cefotaxim podává dvěma IV cestami.
Ostatní jména:
  • Claforan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace cefotaximu
Časové okno: 40 min, 1 hodina, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin; 36h; 48 h; 60h; 72h; 84 hodin a 96 hodin po podání
Budou stanoveny sérové ​​koncentrace cefotaximu, celkové a nevázané. Farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) cíl celkové sérové ​​koncentrace 4krát vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIC) zajišťuje, že koncentrace nenavázaného léčiva v séru bude vyšší než hodnota MIC 1 mg/ml, která je stanovena jako minimální cílová.
40 min, 1 hodina, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin; 36h; 48 h; 60h; 72h; 84 hodin a 96 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou cefotaximu
Časové okno: 0-96h po podání
Na základě dat z primárního výstupního měření bude vyvinut farmakokinetický model pro pacienty na JIP.
0-96h po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan G Zijlstra, MD, PhD, department of critical care, UMCG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/468

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cefotaxim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit