Randomiserad prövning av kontinuerlig kontra intermittent cefotaximinfusion på ICU.
26 oktober 2016 uppdaterad av: Prof. dr. J.G. Zijlstra, University Medical Center Groningen
Förbättrar kontinuerlig administrering av cefotaxim tiden till uppnående och upprätthållande av målnivåer för läkemedel hos kritiskt sjuka patienter?
Denna studie utvärderar måluppfyllelse efter antingen intermittent intravenös bolus eller intravenös kontinuerlig infusion av cefotaxim hos kritiskt sjuka patienter.
Kritiskt sjuka patienter kommer att randomiseras till intermittent infusion eller kontinuerlig infusion av cefotaxim.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kritiskt sjuka patienter har andra farmakokinetiska/farmakodynamiska profiler än friska frivilliga.
Suboptimal, både under- och överdosering av antibiotika är ett viktigt hot i denna patientkategori.
Med tanke på den tidsberoende karaktären hos betalaktamantibiotika kommer kontinuerlig dosering till skillnad från traditionell intermittent dosering sannolikt att ge bättre måluppfyllelse och underhåll och kan förbättra det kliniska resultatet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på intensivvård
- Att själva kunna ge informerat samtycke eller informerat samtycke kan erhållas via anhöriga
- Indikation för behandling med cefotaxim (som bedömts av behandlande läkare) inom ramen för vårt standardbehandlingsprotokoll för selektiv dekontaminering av matsmältningskanalen (SDD).
Exklusions kriterier:
- Njurersättningsterapi
- Kontraindikation för cefotaxim, inklusive känd eller misstänkt allergi mot cefotaxim
- Ingen indikation för en artärlinje; en artärlinje kommer inte att placeras enbart för denna studies syfte; därför är endast patienter med indikation för en artärlinje utanför detta protokoll berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intermittent cefotaxim
Cefotaxim 1 gram (1000 mg) ska administreras 4 gånger dagligen i 4 dagar
|
För att bedöma effekten av administreringsvägen på måluppfyllelsen administreras cefotaxim via två IV-vägar.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kontinuerlig cefotaxim
Efter en laddningsdos på 1 gram (1000 mg) Cefotaxime, ska Cefotaxime 4 gram (4000 mg) administreras som en kontinuerlig infusion inom 24 timmar i 4 dagar.
|
För att bedöma effekten av administreringsvägen på måluppfyllelsen administreras cefotaxim via två IV-vägar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cefotaxim serumkoncentrationer
Tidsram: 40 min, 1 timme, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar; 36h; 48 h; 60h; 72h; 84h och 96h efter administrering
|
Serumkoncentrationer av cefotaxim, totala och obundna, kommer att bestämmas.
Det farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) målet för total serumkoncentration på 4 gånger över minimal hämmande koncentration (MIC) säkerställer att den obundna läkemedelsserumkoncentrationen kommer att vara över MIC-värdet på 1 mg/ml, vilket bestäms vara det lägsta mål.
|
40 min, 1 timme, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar; 36h; 48 h; 60h; 72h; 84h och 96h efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för cefotaxim
Tidsram: 0-96h efter administrering
|
Baserat på data från det primära utfallsmåttet kommer en farmakokinetisk modell för intensivvårdspatienter att utvecklas.
|
0-96h efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jan G Zijlstra, MD, PhD, department of critical care, UMCG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
25 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/468
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .