Essai randomisé de perfusion continue versus intermittente de céfotaxime en USI.
26 octobre 2016 mis à jour par: Prof. dr. J.G. Zijlstra, University Medical Center Groningen
L'administration continue de céfotaxime améliore-t-elle le délai d'atteinte et de maintien des taux cibles de médicament chez les patients gravement malades ?
Cette étude évalue la réalisation des objectifs après un bolus intraveineux intermittent ou une perfusion intraveineuse continue de céfotaxime chez des patients gravement malades.
Les patients gravement malades seront randomisés pour une perfusion intermittente ou une perfusion continue de céfotaxime.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients gravement malades ont d'autres profils pharmacocinétiques/pharmacodynamiques que les volontaires sains.
Le sous-dosage et le surdosage d'antibiotiques sous-optimaux constituent une menace importante dans cette catégorie de patients.
Compte tenu du caractère dépendant du temps des antibiotiques bêta-lactamines, l'administration continue par opposition à l'administration intermittente traditionnelle est susceptible d'améliorer l'atteinte et le maintien des objectifs et pourrait améliorer les résultats cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admis aux soins intensifs
- Capables de donner leur consentement éclairé par eux-mêmes ou le consentement éclairé peut être obtenu par l'intermédiaire d'un proche parent
- Indication de traitement par céfotaxime (à en juger par le médecin traitant) dans le cadre de notre protocole de traitement standard de Décontamination sélective du tube digestif (SDD).
Critère d'exclusion:
- Thérapie de remplacement rénal
- Contre-indication au céfotaxime, y compris allergie connue ou suspectée au céfotaxime
- Aucune indication pour une ligne artérielle; une ligne artérielle ne sera pas placée uniquement dans le cadre de cette étude ; ainsi, seuls les patients ayant une indication de cathéter artériel hors de ce protocole sont éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Céfotaxime intermittent
Cefotaxime 1 gramme (1000 mg) doit être administré 4 fois par jour pendant 4 jours
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Pour évaluer l'influence de la voie d'administration sur l'atteinte de l'objectif, la céfotaxime est administrée par deux voies IV.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Céfotaxime continu
Après une dose de charge de 1 gramme (1000 mg) de Céfotaxime, le Céfotaxime 4 grammes (4000 mg) doit être administré en perfusion continue en 24h pendant 4 jours.
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Pour évaluer l'influence de la voie d'administration sur l'atteinte de l'objectif, la céfotaxime est administrée par deux voies IV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques de céfotaxime
Délai: 40 min, 1 heure, 2, 4, 8, 12 et 24 heures ; 36h; 48h ; 60h; 72h; 84h et 96h après administration
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Les concentrations sériques de céfotaxime, totales et non liées, seront déterminées.
La cible pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) d'une concentration sérique totale de 4 fois supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) établit que la concentration sérique du médicament non lié sera supérieure à la valeur CMI de 1 mg/mL, qui est déterminée comme étant la valeur minimale cible.
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40 min, 1 heure, 2, 4, 8, 12 et 24 heures ; 36h; 48h ; 60h; 72h; 84h et 96h après administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du céfotaxime
Délai: 0-96h après administration
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Sur la base des données du critère de jugement principal, un modèle pharmacocinétique pour les patients en soins intensifs sera développé.
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0-96h après administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan G Zijlstra, MD, PhD, department of critical care, UMCG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
25 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/468
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