Ensaio Randomizado de Infusão Contínua Versus Intermitente de Cefotaxima na UTI.
26 de outubro de 2016 atualizado por: Prof. dr. J.G. Zijlstra, University Medical Center Groningen
A Administração Contínua de Cefotaxima Melhora o Tempo para Alcançar e Manter os Níveis Alvos do Medicamento em Pacientes Críticos?
Este estudo avalia o alcance da meta após bolus intravenoso intermitente ou infusão intravenosa contínua de cefotaxima em pacientes criticamente enfermos.
Os pacientes criticamente enfermos serão randomizados para infusão intermitente ou infusão contínua de cefotaxima.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes criticamente enfermos têm outros perfis farmacocinéticos/farmacodinâmicos do que voluntários saudáveis.
Subótima, sub e superdosagem de antibióticos é uma ameaça importante nesta categoria de pacientes.
Dado o caráter dependente do tempo dos antibióticos beta-lactâmicos, a dosagem contínua, em oposição à dosagem intermitente tradicional, provavelmente resultará em melhor alcance e manutenção do alvo e pode melhorar o resultado clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado em terapia intensiva
- Capaz de dar consentimento informado por si mesmos ou consentimento informado pode ser obtido por meio de parentes próximos
- Indicação para tratamento com cefotaxima (conforme avaliado pelo médico assistente) no contexto do nosso protocolo de tratamento padrão de descontaminação seletiva do trato digestivo (SDD).
Critério de exclusão:
- Terapia de substituição renal
- Contra-indicação para cefotaxima, incluindo alergia conhecida ou suspeita à cefotaxima
- Sem indicação de linha arterial; uma linha arterial não será colocada apenas para o propósito deste estudo; assim, apenas os pacientes com indicação de linha arterial fora deste protocolo são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cefotaxima intermitente
Cefotaxima 1 grama (1000 mg) deve ser administrado 4 vezes ao dia durante 4 dias
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Para avaliar a influência da via de administração na obtenção do alvo, a cefotaxima é administrada por duas vias IV.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Cefotaxima contínua
Após uma dose de carga de 1 grama (1000 mg) de Cefotaxima, Cefotaxima 4 gramas (4000 mg) deve ser administrada como uma infusão contínua em 24 horas por 4 dias.
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Para avaliar a influência da via de administração na obtenção do alvo, a cefotaxima é administrada por duas vias IV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de cefotaxima
Prazo: 40 min, 1 hora, 2, 4, 8, 12 e 24 horas; 36h; 48h; 60h; 72h; 84h e 96h pós-administração
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Serão determinadas as concentrações séricas de cefotaxima, total e não ligada.
A meta farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) da concentração sérica total de 4 vezes acima da concentração inibitória mínima (MIC) determina que a concentração sérica da droga não ligada estará acima do valor MIC de 1 mg/mL, que é determinado como o mínimo alvo.
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40 min, 1 hora, 2, 4, 8, 12 e 24 horas; 36h; 48h; 60h; 72h; 84h e 96h pós-administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do cefotaxim
Prazo: 0-96h pós-administração
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Com base nos dados da medida de desfecho primário, será desenvolvido um modelo farmacocinético para pacientes de UTI.
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0-96h pós-administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan G Zijlstra, MD, PhD, department of critical care, UMCG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/468
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