ICU 连续与间歇性头孢噻肟输注的随机试验。
2016年10月26日 更新者：Prof. dr. J.G. Zijlstra、University Medical Center Groningen
连续服用头孢噻肟是否可以缩短危重患者达到和维持目标药物水平的时间？
本研究评估了重症患者间歇静脉推注或静脉连续输注头孢噻肟后的目标实现情况。
危重患者将被随机分配至间歇输注或持续输注头孢噻肟。
研究概览
详细说明
与健康志愿者相比，重症患者具有其他药代动力学/药效学特征。
次优的抗生素剂量不足和过量都是此类患者的重要威胁。
鉴于 β-内酰胺类抗生素的时间依赖性，与传统的间歇给药相比，连续给药可能会提供更好的目标实现和维持，并可能改善临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被送进重症监护室
- 能够自己给予知情同意或可以通过近亲获得知情同意
- 根据我们的消化道选择性净化 (SDD) 标准治疗方案，头孢噻肟治疗的适应症（由主治医师判断）。
排除标准：
- 肾脏替代疗法
- 头孢噻肟的禁忌症，包括已知或怀疑对头孢噻肟过敏
- 没有动脉管路的迹象；动脉管线不会仅为本研究的目的而放置；因此，只有在本协议之外有动脉导管指征的患者才有资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：间歇性头孢噻肟
头孢噻肟 1 克（1000 毫克）每天服用 4 次，连续服用 4 天
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为了评估给药途径对目标实现的影响，头孢噻肟通过两种 IV 途径给药。
其他名称：
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实验性的：连续头孢噻肟
在 1 克（1000 毫克）头孢噻肟负荷剂量后，头孢噻肟 4 克（4000 毫克）将在 24 小时内连续输注 4 天。
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为了评估给药途径对目标实现的影响，头孢噻肟通过两种 IV 途径给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头孢噻肟血清浓度
大体时间：40 分钟、1 小时、2、4、8、12 和 24 小时； 36小时； 48小时； 60小时； 72小时；给药后 84 小时和 96 小时
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将测定总的和未结合的头孢噻肟血清浓度。
总血清浓度高于最小抑制浓度 (MIC) 4 倍的药代动力学/药效学 (PK/PD) 目标确定未结合的药物血清浓度将高于 1 mg/mL 的 MIC 值，该值被确定为最小值目标。
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40 分钟、1 小时、2、4、8、12 和 24 小时； 36小时； 48小时； 60小时； 72小时；给药后 84 小时和 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头孢噻肟曲线下面积
大体时间：给药后 0-96 小时
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根据主要结果测量的数据，将开发 ICU 患者的药代动力学模型。
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给药后 0-96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan G Zijlstra, MD, PhD、department of critical care, UMCG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月24日
首次发布 (估计)
2015年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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