Ensayo aleatorizado de infusión de cefotaxima continua frente a intermitente en la UCI.
26 de octubre de 2016 actualizado por: Prof. dr. J.G. Zijlstra, University Medical Center Groningen
¿La administración continua de cefotaxima mejora el tiempo de consecución y mantenimiento de los niveles objetivo del fármaco en pacientes en estado crítico?
Este estudio evalúa el logro del objetivo después de un bolo intravenoso intermitente o una infusión intravenosa continua de cefotaxima en pacientes en estado crítico.
Los pacientes en estado crítico serán asignados aleatoriamente a infusión intermitente o infusión continua de cefotaxima.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes críticos tienen otros perfiles farmacocinéticos/farmacodinámicos que los voluntarios sanos.
La sobredosis y la infradosificación de antibióticos son una amenaza importante en esta categoría de pacientes.
Dado el carácter dependiente del tiempo de los antibióticos betalactámicos, es probable que la dosificación continua en comparación con la dosificación intermitente tradicional mejore el logro y el mantenimiento del objetivo y podría mejorar el resultado clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en cuidados intensivos
- Capaces de dar su consentimiento informado por sí mismos o el consentimiento informado se puede obtener a través de un pariente más cercano
- Indicación para el tratamiento con cefotaxima (a juicio del médico tratante) en el contexto de nuestro protocolo de tratamiento estándar de descontaminación selectiva del tracto digestivo (SDD).
Criterio de exclusión:
- Terapia de reemplazo renal
- Contraindicaciones para cefotaxima, incluyendo alergia conocida o sospechada a cefotaxima
- No hay indicación de una línea arterial; no se colocará una vía arterial únicamente con el propósito de este estudio; por lo tanto, solo los pacientes con indicación de una vía arterial fuera de este protocolo son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cefotaxima intermitente
Cefotaxima 1 gramo (1000 mg) debe administrarse 4 veces al día durante 4 días
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Para evaluar la influencia de la vía de administración en el logro del objetivo, la cefotaxima se administra por dos vías IV.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cefotaxima continua
Después de una dosis de carga de 1 gramo (1000 mg) de cefotaxima, se administrarán 4 gramos (4000 mg) de cefotaxima como una infusión continua en 24 horas durante 4 días.
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Para evaluar la influencia de la vía de administración en el logro del objetivo, la cefotaxima se administra por dos vías IV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de cefotaxima
Periodo de tiempo: 40 min, 1 hora, 2, 4, 8, 12 y 24 horas; 36h; 48 horas; 60h; 72h; 84h y 96h post administración
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Se determinarán las concentraciones séricas de cefotaxima, total y libre.
El objetivo farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) de concentración sérica total de 4 veces por encima de la concentración inhibitoria mínima (MIC) determina que la concentración sérica del fármaco libre estará por encima del valor MIC de 1 mg/mL, que se determina que es el mínimo objetivo.
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40 min, 1 hora, 2, 4, 8, 12 y 24 horas; 36h; 48 horas; 60h; 72h; 84h y 96h post administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de cefotaxim
Periodo de tiempo: 0-96h post administración
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Sobre la base de los datos de la medida de resultado primaria, se desarrollará un modelo farmacocinético para pacientes de la UCI.
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0-96h post administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan G Zijlstra, MD, PhD, department of critical care, UMCG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/468
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