Рандомизированное исследование непрерывной и периодической инфузии цефотаксима в отделении интенсивной терапии.
26 октября 2016 г. обновлено: Prof. dr. J.G. Zijlstra, University Medical Center Groningen
Сокращает ли непрерывное введение цефотаксима время достижения и поддержания целевых уровней препарата у пациентов в критическом состоянии?
В этом исследовании оценивается достижение цели после прерывистого внутривенного болюсного или внутривенного непрерывного вливания цефотаксима у пациентов в критическом состоянии.
Пациенты в критическом состоянии будут рандомизированы для прерывистой или непрерывной инфузии цефотаксима.
Обзор исследования
Подробное описание
Критически больные пациенты имеют другие фармакокинетические/фармакодинамические профили, чем здоровые добровольцы.
Субоптимальная, как недостаточная, так и передозировка антибиотиков представляет собой серьезную угрозу для этой категории пациентов.
Учитывая зависящий от времени характер бета-лактамных антибиотиков, непрерывное дозирование в отличие от традиционного прерывистого дозирования, вероятно, обеспечит лучшее достижение и поддержание целевых показателей и может улучшить клинический исход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступил в реанимацию
- Способны дать информированное согласие сами или информированное согласие может быть получено через ближайших родственников
- Показания к лечению цефотаксимом (по оценке лечащего врача) в контексте нашего стандартного протокола лечения селективной деконтаминации пищеварительного тракта (СДД).
Критерий исключения:
- Заместительная почечная терапия
- Противопоказания для цефотаксима, включая известную или предполагаемую аллергию на цефотаксим.
- Нет указаний на артериальную линию; артериальная линия не будет размещена исключительно для целей данного исследования; таким образом, только пациенты с показаниями для артериального катетера вне этого протокола имеют право на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прерывистый цефотаксим
Цефотаксим назначают по 1 г (1000 мг) 4 раза в сутки в течение 4 дней.
|
Для оценки влияния пути введения на достижение цели цефотаксим вводят двумя путями внутривенно.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непрерывный цефотаксим
После ударной дозы цефотаксима 1 г (1000 мг) следует вводить 4 г (4000 мг) цефотаксима в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов в течение 4 дней.
|
Для оценки влияния пути введения на достижение цели цефотаксим вводят двумя путями внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации цефотаксима в сыворотке
Временное ограничение: 40 мин, 1 час, 2, 4, 8, 12 и 24 часа; 36ч; 48 ч; 60ч; 72ч; 84-часовое и 96-часовое пост-администрирование
|
Определяют концентрацию цефотаксима в сыворотке, общую и несвязанную.
Фармакокинетическая/фармакодинамическая (ФК/ФД) целевая общая концентрация в сыворотке в 4 раза выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) подтверждает, что концентрация несвязанного лекарственного средства в сыворотке будет выше значения МИК, равного 1 мг/мл, которое определено как минимальное. цель.
|
40 мин, 1 час, 2, 4, 8, 12 и 24 часа; 36ч; 48 ч; 60ч; 72ч; 84-часовое и 96-часовое пост-администрирование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой цефотаксима
Временное ограничение: 0-96ч пост администрация
|
На основе данных первичного исхода будет разработана фармакокинетическая модель для пациентов отделения интенсивной терапии.
|
0-96ч пост администрация
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jan G Zijlstra, MD, PhD, department of critical care, UMCG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/468
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .