Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato di infusione di cefotaxime continua o intermittente in terapia intensiva.

26 ottobre 2016 aggiornato da: Prof. dr. J.G. Zijlstra, University Medical Center Groningen

La somministrazione continua di cefotaxime migliora il tempo per il raggiungimento e il mantenimento dei livelli di farmaco target nei pazienti in condizioni critiche?

Questo studio valuta il raggiungimento dell'obiettivo dopo bolo endovenoso intermittente o infusione endovenosa continua di cefotaxime in pazienti critici. I pazienti in condizioni critiche saranno randomizzati all'infusione intermittente o all'infusione continua di cefotaxime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in condizioni critiche hanno profili farmacocinetici/farmacodinamici diversi rispetto ai volontari sani. Subottimale, sia il sottodosaggio che il sovradosaggio di antibiotici rappresentano una minaccia importante in questa categoria di pazienti. Dato il carattere tempo-dipendente degli antibiotici beta-lattamici, è probabile che il dosaggio continuo rispetto al tradizionale dosaggio intermittente consenta un migliore raggiungimento e mantenimento dell'obiettivo e potrebbe migliorare l'esito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva
  • In grado di fornire il consenso informato da soli o il consenso informato può essere ottenuto tramite un parente prossimo
  • Indicazione per il trattamento con cefotaxime (come giudicato dal medico curante) nel contesto del nostro protocollo di trattamento standard di decontaminazione selettiva del tratto digerente (SDD).

Criteri di esclusione:

  • Terapia renale sostitutiva
  • Controindicazione per cefotaxime, inclusa allergia nota o sospetta a cefotaxime
  • Nessuna indicazione per una linea arteriosa; una linea arteriosa non verrà posizionata esclusivamente ai fini di questo studio; pertanto, sono ammissibili solo i pazienti con indicazione per una linea arteriosa al di fuori di questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cefotaxima intermittente
Cefotaxime 1 grammo (1000 mg) deve essere somministrato 4 volte al giorno per 4 giorni
Droga: Cefotaxima
Per valutare l'influenza della via di somministrazione sul raggiungimento dell'obiettivo, il cefotaxime viene somministrato attraverso due vie endovenose.
Altri nomi:
  • Claforan
SPERIMENTALE: Cefotaxima continua
Dopo una dose di carico di 1 grammo (1000 mg) di Cefotaxime, Cefotaxime 4 grammi (4000 mg) deve essere somministrato come infusione continua in 24 ore per 4 giorni.
Droga: Cefotaxima
Per valutare l'influenza della via di somministrazione sul raggiungimento dell'obiettivo, il cefotaxime viene somministrato attraverso due vie endovenose.
Altri nomi:
  • Claforan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di cefotaxim
Lasso di tempo: 40 min, 1 ora, 2, 4, 8, 12 e 24 ore; 36 ore; 48 ore; 60 ore; 72 ore; 84 ore e 96 ore dopo la somministrazione
Verranno determinate le concentrazioni sieriche di cefotaxime, totale e non legata. L'obiettivo farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) della concentrazione sierica totale di 4 volte superiore alla concentrazione minima inibente (MIC) accerta che la concentrazione sierica del farmaco non legato sarà superiore al valore MIC di 1 mg/mL, che è determinato come minimo bersaglio.
40 min, 1 ora, 2, 4, 8, 12 e 24 ore; 36 ore; 48 ore; 60 ore; 72 ore; 84 ore e 96 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di cefotaxim
Lasso di tempo: 0-96 ore dopo la somministrazione
Sulla base dei dati della misura dell'esito primario sarà sviluppato un modello farmacocinetico per i pazienti in terapia intensiva.
0-96 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan G Zijlstra, MD, PhD, department of critical care, UMCG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/468

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefotaxima

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi