Randomisert utprøving av kontinuerlig versus intermitterende cefotaxim-infusjon på intensivavdeling.
26. oktober 2016 oppdatert av: Prof. dr. J.G. Zijlstra, University Medical Center Groningen
Forbedrer kontinuerlig cefotaxim-administrasjon tiden til oppnåelse og vedlikehold av målnivåer for legemiddel hos kritisk syke pasienter?
Denne studien evaluerer måloppnåelse etter enten intermitterende intravenøs bolus eller intravenøs kontinuerlig infusjon av cefotaxim hos kritisk syke pasienter.
Kritisk syke pasienter vil randomiseres til intermitterende infusjon eller kontinuerlig infusjon av cefotaxim.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter har andre farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler enn friske frivillige.
Suboptimal, både under- og overdosering av antibiotika er en viktig trussel i denne pasientkategorien.
Gitt den tidsavhengige karakteren til betalaktamantibiotika vil kontinuerlig dosering i motsetning til tradisjonell intermitterende dosering sannsynligvis gi bedre måloppnåelse og vedlikehold og kan forbedre det kliniske resultatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på intensiv
- Kunne gi informert samtykke selv eller informert samtykke kan innhentes via pårørende
- Indikasjon for behandling med cefotaxim (som bedømt av behandlende lege) i sammenheng med vår standard behandlingsprotokoll for selektiv dekontaminering av fordøyelseskanalen (SDD).
Ekskluderingskriterier:
- Nyreerstatningsterapi
- Kontraindikasjon for cefotaxim, inkludert kjent eller mistenkt allergi mot cefotaxim
- Ingen indikasjon for en arteriell linje; en arteriell linje vil ikke bli plassert utelukkende for formålet med denne studien; derfor er kun pasienter med indikasjon for en arteriell linje utenfor denne protokollen kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intermitterende cefotaxim
Cefotaxim 1 gram (1000 mg) skal administreres 4 ganger daglig i 4 dager
|
For å vurdere administrasjonsveiens innflytelse på måloppnåelse administreres cefotaxim via to IV-ruter.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig cefotaxim
Etter en startdose på 1 gram (1000 mg) Cefotaxime, skal Cefotaxime 4 gram (4000 mg) administreres som en kontinuerlig infusjon på 24 timer i 4 dager.
|
For å vurdere administrasjonsveiens innflytelse på måloppnåelse administreres cefotaxim via to IV-ruter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cefotaxim serumkonsentrasjoner
Tidsramme: 40 min, 1 time, 2, 4, 8, 12 og 24 timer; 36 timer; 48 timer; 60 timer; 72 timer; 84 timer og 96 timer etter administrasjon
|
Serumkonsentrasjoner av cefotaxim, total og ubundet, vil bli bestemt.
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) målet for total serumkonsentrasjon på 4 ganger over minimal hemmende konsentrasjon (MIC) fastslår at serumkonsentrasjonen av ubundet legemiddel vil være over MIC-verdien på 1 mg/ml, som er bestemt til å være minimum. mål.
|
40 min, 1 time, 2, 4, 8, 12 og 24 timer; 36 timer; 48 timer; 60 timer; 72 timer; 84 timer og 96 timer etter administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven til cefotaxim
Tidsramme: 0-96 timer etter administrasjon
|
Basert på data fra det primære utfallsmålet vil det bli utviklet en farmakokinetisk modell for ICU-pasienter.
|
0-96 timer etter administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan G Zijlstra, MD, PhD, department of critical care, UMCG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
25. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/468
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .