Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med kontinuerlig versus intermitterende cefotaximinfusion på intensivafdeling.

26. oktober 2016 opdateret af: Prof. dr. J.G. Zijlstra, University Medical Center Groningen

Forbedrer kontinuerlig cefotaxim-administration tiden til opnåelse og opretholdelse af målniveauer for lægemiddel hos kritisk syge patienter?

Denne undersøgelse evaluerer målopnåelse efter enten intermitterende intravenøs bolus eller intravenøs kontinuerlig infusion af cefotaxim hos kritisk syge patienter. Kritisk syge patienter vil blive randomiseret til intermitterende infusion eller kontinuerlig infusion af cefotaxim.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter har andre farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler end raske frivillige. Suboptimal, både under- og overdosering af antibiotika er en vigtig trussel i denne patientkategori. I betragtning af den tidsafhængige karakter af beta-lactam-antibiotika vil kontinuerlig dosering i modsætning til traditionel intermitterende dosering sandsynligvis give bedre målopnåelse og vedligeholdelse og kan forbedre det kliniske resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på intensiv
  • Kunne selv give informeret samtykke eller informeret samtykke kan indhentes via pårørende
  • Indikation for behandling med cefotaxim (som vurderet af behandlende læge) i sammenhæng med vores standardbehandlingsprotokol for selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen (SDD).

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreudskiftningsterapi
  • Kontraindikation for cefotaxim, herunder kendt eller formodet allergi over for cefotaxim
  • Ingen indikation for en arteriel linje; en arteriel linje vil ikke blive placeret udelukkende til formålet med denne undersøgelse; således er kun patienter med indikation for en arteriel linje uden for denne protokol kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intermitterende cefotaxim
Cefotaxim 1 gram (1000 mg) skal administreres 4 gange dagligt i 4 dage
Medicin: Cefotaxime
For at vurdere indgivelsesvejens indflydelse på målopnåelsen administreres cefotaxim via to IV-veje.
Andre navne:
  • Claforan
EKSPERIMENTEL: Kontinuerlig cefotaxim
Efter en 1 gram (1000 mg) cefotaxim ladningsdosis skal Cefotaxime 4 gram (4000 mg) administreres som en kontinuerlig infusion i 24 timer i 4 dage.
Medicin: Cefotaxime
For at vurdere indgivelsesvejens indflydelse på målopnåelsen administreres cefotaxim via to IV-veje.
Andre navne:
  • Claforan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cefotaxim serumkoncentrationer
Tidsramme: 40 min, 1 time, 2, 4, 8, 12 og 24 timer; 36 timer; 48 timer; 60 timer; 72 timer; 84 timer og 96 timer efter administration
Cefotaximserumkoncentrationer, total og ubundet, vil blive bestemt. Det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) mål for total serumkoncentration på 4 gange over minimal hæmmende koncentration (MIC) fastslår, at den ubundne lægemiddelserumkoncentration vil være over MIC-værdien på 1 mg/ml, som er bestemt til at være minimum mål.
40 min, 1 time, 2, 4, 8, 12 og 24 timer; 36 timer; 48 timer; 60 timer; 72 timer; 84 timer og 96 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven af ​​cefotaxim
Tidsramme: 0-96 timer efter administration
Baseret på data fra det primære resultatmål vil der blive udviklet en farmakokinetisk model for ICU-patienter.
0-96 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan G Zijlstra, MD, PhD, department of critical care, UMCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (SKØN)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/468

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cefotaxime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner