Randomizowana próba ciągłej i przerywanej infuzji cefotaksymu na OIT.
26 października 2016 zaktualizowane przez: Prof. dr. J.G. Zijlstra, University Medical Center Groningen
Czy ciągłe podawanie cefotaksymu poprawia czas osiągnięcia i utrzymania docelowych stężeń leku u pacjentów w stanie krytycznym?
W tym badaniu ocenia się osiągnięcie celów po przerywanym bolusie dożylnym lub ciągłej infuzji dożylnej cefotaksymu u pacjentów w stanie krytycznym.
Pacjenci w stanie krytycznym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przerywany lub ciągły wlew cefotaksymu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci w stanie krytycznym mają inne profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne niż zdrowi ochotnicy.
Suboptymalne, zarówno niedostateczne, jak i przedawkowanie antybiotyków stanowi istotne zagrożenie w tej kategorii pacjentów.
Biorąc pod uwagę zależny od czasu charakter antybiotyków beta-laktamowych, ciągłe dawkowanie, w przeciwieństwie do tradycyjnego dawkowania przerywanego, prawdopodobnie zapewni lepsze osiągnięcie i utrzymanie celu oraz może poprawić wyniki kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na intensywną terapię
- Są w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę lub świadomą zgodę można uzyskać za pośrednictwem najbliższych krewnych
- Wskazania do leczenia cefotaksymem (w ocenie lekarza prowadzącego) w kontekście naszego standardowego protokołu leczenia selektywnej dekontaminacji przewodu pokarmowego (SDD).
Kryteria wyłączenia:
- Terapia nerkozastępcza
- Przeciwwskazania do stosowania cefotaksymu, w tym stwierdzona lub podejrzewana alergia na cefotaksym
- Brak wskazań do linii tętniczej; linia tętnicza nie zostanie umieszczona wyłącznie w celu tego badania; w związku z tym kwalifikują się tylko pacjenci ze wskazaniem do wkłucia tętniczego poza tym protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przerywany cefotaksym
Cefotaksym 1 gram (1000 mg) należy podawać 4 razy dziennie przez 4 dni
|
Aby ocenić wpływ drogi podania na osiągnięcie celu, cefotaksym podaje się dwiema drogami dożylnymi.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ciągły cefotaksym
Po podaniu dawki nasycającej 1 grama (1000 mg) cefotaksymu, należy podać 4 gramy (4000 mg) cefotaksymu w ciągłej infuzji w ciągu 24 godzin przez 4 dni.
|
Aby ocenić wpływ drogi podania na osiągnięcie celu, cefotaksym podaje się dwiema drogami dożylnymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia cefotaksymu w surowicy
Ramy czasowe: 40 minut, 1 godzina, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny; 36h; 48 godzin; 60h; 72h; 84h i 96h po podaniu
|
Zostaną określone stężenia cefotaksymu w surowicy, całkowite i niezwiązane.
Docelowe parametry farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD) całkowitego stężenia w surowicy 4 razy powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) zapewniają, że stężenie niezwiązanego leku w surowicy będzie powyżej wartości MIC wynoszącej 1 mg/ml, która jest określana jako minimalna cel.
|
40 minut, 1 godzina, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny; 36h; 48 godzin; 60h; 72h; 84h i 96h po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą cefotaksymu
Ramy czasowe: 0-96h po administracji
|
Na podstawie danych z pierwotnego pomiaru wyniku zostanie opracowany model farmakokinetyczny dla pacjentów OIOM.
|
0-96h po administracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jan G Zijlstra, MD, PhD, department of critical care, UMCG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/468
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .