- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02560506
Halvan kustannuksen laitteiden kehittäminen lisäämään juoksumattotreenin saatavuutta
Alhaisten kustannusten laitteiden kehittäminen lisäämään pääsyä juoksumattoharjoitteluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kehittävät ja arvioivat jousikuormitettujen laitteiden käyttöä avustamaan raajojen heiluntaa ja eteenpäin työntymistä kehonpainotuetun juoksumattokoulutuksen (BWSTT) aikana (Tavoite 1).
Molemmista laitteista on kehitetty prototyyppimalleja.
Nämä laitteet ovat:
- yksinkertaisia käyttää kliinisessä ympäristössä;
- helposti säädettävissä antamaan eri määrä apua; ja
- pystyviä mittaamaan avun määrän, joka tarvitaan normaalin askelluksen mahdollistamiseen.
Tutkijat arvioivat myös lyhyt- ja pitkäaikaisia muutoksia liikkumissuorituskyvyssä BWSTT:n jälkeen henkilöillä, joilla on osittainen selkäydinvamma, käyttäen näitä laitteita.
Tämä tieto tunnistaa vaihtelevan avun vaikutukset raajoissa tai vartalossa lihasaktiivisuuteen ja/tai motoriseen suorituskykyyn (kinematiikkaan) askelluksen aikana kävelyn toipumisen maksimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- ei-progressiivinen vaurio selkärangan tasojen C1-T10 välillä yli 3 kuukauden keston. Koehenkilöt, joiden vaurio on T10-tason alapuolella, suljetaan pois alemman motoneuronin (LMN) vamman mahdollisuuden vuoksi.<\/li>
- pistemäärä > 10 Lower Extremity Motor Score (LEMS) -testissä, joka on kehitetty mittaamaan voimakkuutta SCI-potilailla. LEMS-kriteerien osalta alustavat tiedot viittaavat siihen, etteivät koehenkilöt, joiden LEMS-pistemäärä on kroonisessa vaiheessa < 10, palaudu kävelemään.<\/li>
- kaikilla koehenkilöillä on oltava fyysistä apua liikkuakseen juoksumatolla nopeudella 4,0 kmph 0 %:n kehonpainotukella (BWS).<\/li>
- kaikkien koehenkilöiden kävelynopeus maalla on oltava <.8m\/s.<\/li>
- liikeradat (nilkka: -10 - 30 astetta, polvi: 0 - 90 astetta, lonkka: -10 - 40 astetta), jotka vastaavat kävelyä.<\/li>
- lääketieteellisesti vakaa lääkärin luvalla osallistua (ei samanaikaisia sairauksia, kuten parantumattomia makuuhaavoja, infektioita, keuhkosydänsairautta, osteoporoosia, aktiivista heterotrofista luutumista tai ääreishermovauriota alaraajoissa, aikaisempaa traumaattista aivovammaa.)<\/li>
- pystyy sietämään 30 minuuttia pysty (seisten) asentoa ilman ortostaasia (verenpaineen lasku 20 mmHg systolinen ja 10 mmHg diastolinen; minimoitu liikkuvilla potilailla).<\/li>
- lisääntymiskykyiset naiset.<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- raskaana olevat naiset suljetaan pois mahdollisten vartaloon kohdistuvien voimien vuoksi BWS:stä tai lantionavustuksesta.<\/li>
- samanaikaista fysioterapiaa saavalla hoidon vaikutusten eliminoimiseksi lisäinterventioista.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuminauhalla avustettu juoksumatolla kävely
Osallistujat osallistuvat juoksumattokoulutukseen edullisella kuminauhoista (Theraband(R)) valmistetulla hihnapyöräjärjestelmälaitteella, joka auttaa terapeutteja liikuttamaan raajoja kävelyharjoittelun aikana.
|
Kumilevyhihnapulijärjestelmät, jotka auttavat terapeutteja liikuttamaan raajoja kävelyharjoittelun aikana.
Laite sijoitetaan juoksumaton eteen ja kuminauhojen jännitys, kun jalka liikkuu taaksepäin juoksumatolla, vastustaa liikettä ja helpottaa raajan liikuttamista eteenpäin kävelyn aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikkumissuorituskyvyssä juoksumatolla kävelyn aikana
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta juoksumaton nopeudessa 8 viikon kohdalla
|
Arvioidaan juoksumaton nopeuden (m/s) muutoksia ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen
|
muutos lähtötasosta juoksumaton nopeudessa 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelykinematiikka
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta juoksumaton nopeudessa 8 viikon kohdalla
|
lonkka-polvikulmien yhdenmukaisuus
|
muutos lähtötasosta juoksumaton nopeudessa 8 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maanpäällisessä kävelynopeudessa
Aikaikkuna: tulokset arvioidaan ennen harjoittelua ja enintään 8 harjoitusviikon jälkeen
|
Kävelynopeus (m/s) kerätään maan pinnalla tapahtuvan kävelyn aikana
|
tulokset arvioidaan ennen harjoittelua ja enintään 8 harjoitusviikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas G Hornby, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Model Systems
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .