Kannabinoidien vaikutukset kivun modulaatiojärjestelmään
Akuutin, kroonisen ja jatkuvan kivun tehokas hoito on tämän päivän maailman tärkein huolenaihe. Vaikka erilaisia kipulääkkeitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja opioidit, potilaat kärsivät jatkuvasti kivusta. Yli vuosisadan ajan kansainväliset komiteat tutkivat kannabiskysymystä ja suosittelivat lähes yhtenäisesti kannabiksen käyttöä erilaisiin lääketieteellisiin sovelluksiin, erityisesti sellaisiin, jotka sisältävät kivunhoitoa.
Huolimatta THC:n laajasta käytöstä kliinisessä käytännössä, THC:n tehokkuudesta on tehty vain vähän tutkimuksia kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa. Lisäksi muutamassa tutkimuksessa tutkittiin THC:n vaikutusta kivun kokemukseen terveillä koehenkilöillä, ja useimmat eivät löytäneet vaikutusta kokeellisesti kapsaiinin aiheuttamaan kipuun. joten muiden kipumallien, kuten lämpökipu ja mekaaninen kipu, tarkistaminen kivun säätelyn vaikutuksen lisäksi auttaa ymmärtämään THC:n vaikutusmekanismia. THC:n vaikutusmekanismin ymmärtäminen kivun lievittämisessä johtaa siihen, että ennakoidaan, kuka tästä hoidosta hyötyy, ja ohjataan potilaita valitsemaan sopiva lääkitys vaurioituneen mekanismin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Pain Institute, Tel Aviv Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. 25-65-vuotiaat miehet. B. Ei käsitelty formulaatiolla, joka sisältää kannabista C. Voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. D. Potilailla on sairaushistoria, joka tukee vakavaa neuropaattista kipua yli kolmen kuukauden ajan. He eivät reagoi muihin kipulääkkeisiin tai kärsivät niiden käytöstä johtuvista sivuvaikutuksista E. Vähintään kohtalainen kipu (yli 40 asteikolla 0-100 visuaalinen analoginen asteikko). F. Ei saanut epiduraalista injektiota tai invasiivista hoitoa viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa. G. Älä juo alkoholia tai käytä suuria pitoisuuksia opioidia ja bentsodiatsifinimiä yli 24 tuntia ennen koetta (vastaa 40 mg morfiinia).
Poissulkemiskriteerit:
A. Potilaat, joilla todettiin vakava ahdistuneisuusaste Potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9). (Näitä potilaita suositellaan lääkärin vastaanotolla psykiatrin kanssa). B. Potilaat, joilla on psykiatrisia ongelmia tai suvussa on esiintynyt psykiatrisia häiriöitä.
C.Potilaat, joilla on tunnettuja kardiovaskulaarisia ongelmia D.Potilaat, joilla on neurologisia ongelmia keskuslähteestä E.Potilaat, jotka käyttävät verenpainelääkitystä F.Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen ohjeita.
G. Epävarmaa alkuperää olevat diffuusi kipuoireyhtymät (kuten fibromyalgia) H. Alkoholismi tai krooninen huumeiden käyttö. I. Pahanlaatuinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kannabis öljyä
Kannabisöljy, 20 % THC 0,2 mg/kg
|
Kannabisöljy 20% THC
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Öljy
|
Kannabisöljy 20% THC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeella
|
1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ja kivun modulaatiojärjestelmän testaus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Testauksen tekee ja analysoi TSA Neurosensory Analyzer
|
1 kuukautta
|
|
Toiminnalliset aivot korreloivat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
tutkitaan fMRI:llä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-15-LD-0001-15-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .