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Effetti dei cannabinoidi sul sistema di modulazione del dolore

12 giugno 2018 aggiornato da: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Il trattamento efficace del dolore acuto, cronico e persistente è oggi la preoccupazione più importante nel mondo. Nonostante una varietà di farmaci antidolorifici, inclusi antidolorifici antinfiammatori e oppioidi, i pazienti continuano a soffrire costantemente di dolore. Per oltre un secolo, i comitati internazionali hanno studiato la questione della cannabis e hanno raccomandato quasi uniformemente l'uso della cannabis per varie applicazioni mediche, in particolare quelle che includono il trattamento del dolore.

Nonostante l'uso diffuso del THC nella pratica clinica, ci sono pochi studi sull'efficacia del THC in uno studio randomizzato in doppio cieco. Inoltre, pochi studi hanno esaminato l'effetto del THC sull'esperienza del dolore in soggetti sani e la maggior parte di essi non ha trovato un effetto sul dolore sperimentale indotto dalla capsaina. quindi il controllo di altri modelli di dolore come il dolore termico e il dolore meccanico oltre a verificare l'influenza sulla regolazione del dolore contribuirà a comprendere il meccanismo d'azione del THC. Comprendere il meccanismo d'azione del THC nell'alleviare il dolore porterà a prevedere chi trarrà beneficio da questo trattamento e indirizzare i pazienti verso la selezione di farmaci appropriati in base al meccanismo danneggiato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Pain Institute, Tel Aviv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Uomini di età compresa tra 25 e 65 anni. B. Non sono stati trattati con formulazioni contenenti Cannabis C. Possono firmare un modulo di consenso informato. D. I pazienti hanno una storia medica che supporta un dolore neuropatico grave per tre mesi e non rispondono ad altri antidolorifici o soffrono di effetti collaterali derivanti dal loro uso E. Dolore almeno moderato (più di 40 su una scala di 0-100 visual scala analogica). F. Non ha ricevuto iniezione epidurale o trattamento invasivo nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio. G. Non bere alcolici o consumare alte concentrazioni di oppioidi e Benzodiazifinim nelle 24 ore precedenti l'esperimento (equivalenti a 40 mg di morfina).

Criteri di esclusione:

A. Pazienti che hanno riscontrato un grave livello di ansia nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). (Questi pazienti saranno raccomandati da un appuntamento medico con uno psichiatra). B. Pazienti con problemi psichiatrici o storia familiare di disturbi psichiatrici.

C.Pazienti con problemi cardiovascolari noti D.Pazienti con problemi neurologici da una fonte centrale E.Pazienti che assumono farmaci per la pressione sanguigna F.Pazienti che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.

G. Sindromi dolorose diffuse di origine incerta (come la fibromialgia) H. Alcolismo o uso cronico di droghe. I. Maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio di cannabis
Olio di cannabis, 20% THC 0,2 mg/kg
Droga: Olio di cannabis
Olio di cannabis 20% THC
Comparatore placebo: Placebo
Olio
Droga: Olio di cannabis
Olio di cannabis 20% THC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
La valutazione avverrà tramite Questionario
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del sistema di modulazione del dolore e del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Il test sarà effettuato e analizzato da TSA Neurosensory Analyzer
1 mese
Correlazioni cerebrali funzionali
Lasso di tempo: 1 mese
saranno esaminati mediante fMRI
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-15-LD-0001-15-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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