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Auswirkungen von Cannabinoiden auf das Schmerzmodulationssystem

12. Juni 2018 aktualisiert von: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Die wirksame Behandlung akuter, chronischer und anhaltender Schmerzen ist heute das wichtigste Anliegen der Welt. Trotz der Einnahme verschiedener Schmerzmittel, darunter entzündungshemmende Schmerzmittel und Opioide, leiden die Patienten weiterhin ständig unter Schmerzen. Über ein Jahrhundert lang untersuchten internationale Komitees das Thema Cannabis und empfahlen fast einhellig die Verwendung von Cannabis für verschiedene medizinische Anwendungen, insbesondere für solche, die die Schmerzbehandlung umfassen.

Trotz der weit verbreiteten Verwendung von THC in der klinischen Praxis gibt es nur wenige Studien zur Wirksamkeit von THC in einer doppelblinden, randomisierten Studie. Darüber hinaus untersuchten nur wenige Studien die Wirkung von THC auf das Schmerzempfinden bei gesunden Probanden, und die meisten von ihnen konnten keine Wirkung auf experimentell durch Capsain induzierte Schmerzen feststellen. Daher wird die Überprüfung anderer Schmerzmodelle wie thermischer Schmerz und mechanischer Schmerz zusätzlich zur Überprüfung des Einflusses auf die Schmerzregulation zum Verständnis des Wirkungsmechanismus von THC beitragen. Das Verständnis des Wirkungsmechanismus von THC bei der Schmerzlinderung wird dazu führen, vorherzusagen, wer von dieser Behandlung profitieren wird, und Patienten bei der Auswahl geeigneter Medikamente entsprechend dem geschädigten Mechanismus anzuleiten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Pain Institute, Tel Aviv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Männer im Alter von 25–65 Jahren. B. Wurden nicht mit einer Formulierung behandelt, die Cannabis enthält. C. Können eine Einverständniserklärung unterzeichnen. D. Patienten haben eine medizinische Vorgeschichte, die starke neuropathische Schmerzen über drei Monate hinweg aufweist und nicht auf andere Schmerzmittel ansprechen oder unter Nebenwirkungen leiden, die sich aus deren Anwendung ergeben. E. Mindestens mäßige Schmerzen (mehr als 40 auf einer Skala von 0 bis 100 visuell). analoge Skala). F. Hat im letzten Monat vor Studienbeginn keine epidurale Injektion oder invasive Behandlung erhalten. G. Kein Alkoholkonsum und keine hohen Konzentrationen an Opioiden und Benzodiazifinim über 24 Stunden vor dem Experiment (entsprechend 40 mg Morphin).

Ausschlusskriterien:

A. Patienten, bei denen im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) ein schwerwiegendes Maß an Angst festgestellt wurde. (Diesen Patienten wird ein Arzttermin bei einem Psychiater empfohlen.) B. Patienten mit psychiatrischen Problemen oder einer Familienanamnese mit psychiatrischen Störungen.

C. Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Problemen D. Patienten mit neurologischen Problemen aus einer zentralen Quelle E. Patienten, die Blutdruckmedikamente einnehmen F. Patienten, die nicht in der Lage sind, die Anweisungen der Studie zu verstehen und zu befolgen.

G.Diffuse Schmerzsyndrome ungewisser Herkunft (wie Fibromyalgie) H.Alkoholismus oder chronischer Drogenkonsum. I. Bösartig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cannabisöl
Cannabisöl, 20 % THC 0,2 mg/kg
Arzneimittel: Cannabisöl
Cannabisöl 20 % THC
Placebo-Komparator: Placebo
Öl
Arzneimittel: Cannabisöl
Cannabisöl 20 % THC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Auswertung erfolgt mittels Fragebogen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüfung des Schmerz- und Schmerzmodulationssystems
Zeitfenster: 1 Monat
Die Tests werden vom TSA Neurosensory Analyzer durchgeführt und analysiert
1 Monat
Funktionelles Gehirn korreliert
Zeitfenster: 1 Monat
wird mittels fMRT untersucht
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-15-LD-0001-15-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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