Mulperipuun lehtien ja vietnamilaisen korianteripohjaisen pikapolyyrttipuuron kulutuksen turvallisuuden ja vaikutuksen arviointi työmuistiin ja luuston muodostumiseen
lauantai 27. helmikuuta 2016 päivittänyt: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään mulperipuun ja vietnamilaisen korianterin (MP) yhdistelmäuutetta sisältävän yrttipuuron vaikutusta vaihdevuosi-ikäisten naisten kognitiivisiin toimintoihin ja luun muodostusmarkkereihin.
Neljäkymmentäviisi osallistujaa jaettiin satunnaisesti saamaan lumelääkettä tai MP-hoitoa (50, 1500 mg) kerran päivässä 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä uusi halpa ja tehokas toimenpide vaihdevuosiin liittyvien oireiden, kuten muistin heikkenemisen ja osteoporoosin, torjumiseksi on edelleen tarpeen hormonikorvaushoidon aiheuttaman lisääntyneen rintasyövän riskin vuoksi.
Perustuen oksidatiivisen stressin rooliin vaihdevuosien kognitiiviseen vajeeseen ja yrttien synergistiseen vaikutukseen perinteisessä kansanperinteessä, antioksidanttivaikutteista yrttiuutetta sisältävän terveysvaikutteisen ruoan kognitiiviset vaikutukset ja osteoporoosia estävät vaikutukset ovat saaneet huomiota.
Siksi pyrimme selvittämään mulperipuun ja vietnamilaisen korianterin (MP) yhdistelmäuutetta sisältävän yrttipuuron vaikutusta vaihdevuosi-ikäisten naisten kognitiivisiin toimintoihin ja luun muodostusmarkkereihin.
Neljäkymmentäviisi osallistujaa jaettiin satunnaisesti saamaan lumelääkettä tai MP-hoitoa (50, 1500 mg) kerran päivässä 8 viikon ajan.
Kognitiiviset toiminnot ja työmuisti arvioitiin tapahtumiin liittyvien potentiaalien kuuloparadigman ja tietokoneistettujen akkutestien avulla vastaavasti ennen interventiota, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 1 kuukauden viiveellä.
Luunmuodostusmerkit, mukaan lukien seerumin kalsium, alkalinen fosfataasi ja osteokalsiini, määritettiin ennen interventiota ja tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla (<5 vuoden kuukautisten loppuminen), jotka asuvat Koillis-Thaimaassa.
- Ikäraja 45-60 vuotta
- Kaikilla vapaaehtoisilla ei ole vakavia fyysisiä sairauksia, kuten diabetes, korkea verenpaine, sydänsairaus, maksasairaus, munuaissairaus, keuhkosairaus, allergioita tai mielenterveyshäiriöitä.
- Kaikki vapaaehtoiset eivät saa lääkkeitä tai hormoneja tai muita hermostoon ja luustoon vaikuttavia lääkkeitä kokeen aikana ja kolmen kuukauden sisällä ennen testin alkua.
- Kaikki vapaaehtoiset eivät polta enempää kuin 10 kpl/päivä
- Kaikilla vapaaehtoisilla ei ole alkoholiriippuvuutta
- Tutkimuspäivänä kaikki vapaaehtoiset voivat hyvin ja pidättäytyivät juomasta teetä, kahvia tai alkoholia vähintään 12 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista; sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet, neuropsykologiset sairaudet, päävammat, diabetes mellitus, maksasairaus, syöpä, autoimmuunisairaus, hematologinen sairaus ja kihti tai korkea virtsahappo.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat altistuneet torjunta-aineille viikkoa ennen testiä.
- Vapaaehtoiset, joille on tehty kohdunpoisto ja/tai munanpoisto
- Vapaaehtoiset, jotka käyttävät hormonia tai mitä tahansa lääkettä, joka vaikuttaa hypotalamuksen aivolisäkkeen sukurauhasten akseliin ja hermostoon.
- Vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat lisäravinteita tai mitä tahansa hermostoon vaikuttavaa lääkettä lääkärin määräyksestä kokeen aikana.
- Alkoholiriippuvuus
- Tupakointiriippuvuus (tupakointi yli 10 kpl/päivä)
- Urheilija tai vapaaehtoiset, jotka harjoittelevat säännöllisesti yli 3 kertaa viikossa
- Vapaaehtoiset, jotka eivät noudata ohjeita oikeudenkäynnin aikana.
- Vapaaehtoiset, jotka osallistuvat muihin projekteihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saavat lumelääkkeen, jonka väri ja tuoksu näyttää samanlaiselta kuin mulperipuun ja vietnamilaisen korianterin (MP) yhdistelmäuutetta sisältävä yrttipuuro kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Koehenkilöt saavat lumelääkitystä kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: MP 50 mg/päivä
Koehenkilöt saavat mulperipuun ja vietnamilaisen korianterin (MP) yhdistettyä uutetta sisältävää yrttipuuroa 50 mg/vrk hoitona kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Koehenkilöt saavat MP 50 mg/päivä hoitoja kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: MP 1500 mg/vrk
Koehenkilöt saavat mulperipuun ja vietnamilaisen korianterin (MP) yhdistelmäuutetta sisältävää yrttipuuroa 1500 mg/vrk hoitona kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Koehenkilöt saavat MP 1500 mg/päivä hoitoja kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huomio (N100) ja kognitiivinen prosessointi (P300) määritetään käyttämällä tapahtumaan liittyvää potentiaalia (auditory oddball -paradigma).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Työmuistin tarkkuus ja aikavaste tietokoneistetun akkutestin (CDR) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Luunmuodostusmerkki käyttämällä seerumin kalsiumia, seerumin alkalista fosfataasia ja seerumin osteokalsiinia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Asetyylikoliiniesteraasin ja monoamiinioksidaasin tyypin A, B aktiivisuudet seerumissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Psykologinen oire SCL-90 kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
MP-tuotteen kulutusturvallisuus elektrokardiogrammin (EKG), hematologian, veren kemian ja verenpainemittauksen avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D., Khon Kaen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE 571373
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .