Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av konsumtionssäkerhet och effekt av mullbärsblad och vietnamesisk korianderbaserad snabbpolyörtgröt på arbetsminne och markörer för benbildning

27 februari 2016 uppdaterad av: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Denna studie syftade utredarna till att fastställa effekten av örtgröten som innehåller det kombinerade extraktet av mullbär och vietnamesisk koriander (MP) på kognitiv funktion och benbildningsmarkörer hos kvinnor i klimakteriet. Fyrtiofem deltagare tilldelades slumpmässigt att få placebo- eller MP-behandlingar (50, 1500 mg) en gång dagligen i 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande krävs fortfarande den nya billiga och effektiva interventionen mot klimakterierelaterade symtom som minnesförsämring och osteoporos på grund av den ökade risken för bröstcancer som induceras av hormonersättningsterapi. Baserat på den roll som oxidativ stress har på kognitiva underskott i klimakteriet och den synergistiska effekten av örter i traditionell folklore, har de kognitiva stärkande effekterna och anti-benskörhetseffekterna av den funktionella maten som innehåller det kombinerade extraktet av örter som har antioxidanteffekt fått uppmärksamhet. Därför syftade vi till att bestämma effekten av örtgröten som innehåller det kombinerade extraktet av mullbär och vietnamesisk koriander (MP) på kognitiv funktion och markörer för benbildning hos kvinnor i klimakteriet. Fyrtiofem deltagare tilldelades slumpmässigt att få placebo- eller MP-behandlingar (50, 1500 mg) en gång dagligen i 8 veckor. Den kognitiva funktionen och arbetsminnet utvärderades via det auditiva udda paradigmet av händelserelaterade potentialer och datoriserade batteritester före interventionen, 1 månad, 2 månader och med försening 1 månad. Benbildningsmarkörer inklusive serumkalcium, alkaliskt fosfatas och osteokalcin bestämdes före interventionen och i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Jitanaporn Wattanathorn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska perimenopausala och postmenopausala kvinnor (<5 år menstruationsupphörande) som bor i nordöstra Thailand.
  • Ålder mellan 45-60 år
  • Alla frivilliga har inte allvarliga fysiska sjukdomar som diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, lungsjukdomar, allergier och psykisk störning.
  • Alla frivilliga får inte medicin eller hormon eller andra läkemedel som påverkar nervsystemet och skelettet under försöket och inom tre månader innan teststart.
  • Alla volontärer röker inte mer än 10 stycken/dag
  • Alla volontärer har inte alkoholberoende
  • På studiedagen mådde alla frivilliga bra och avstod från att dricka te, kaffe eller alkohol i minst 12 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Volontärer som har fått diagnosen något av följande; hjärt-kärlsjukdomar, luftvägssjukdomar, neuropsykologiska sjukdomar, huvudskada, diabetes mellitus, leversjukdom, cancer, autoimmun sjukdom, hematologisk störning och gikt eller hög urinsyra.
  • Volontärer som exponerats för bekämpningsmedel under en vecka före testet.
  • Volontärer som har genomgått hysterektomi och/eller oforektomi
  • Frivilliga som använder hormon eller något annat läkemedel som påverkar hypotalamus hypofys gonadaxel och nervsystem.
  • Frivilliga som behöver kosttillskott eller något läkemedel som påverkar nervsystemet på order av läkaren under försöket.
  • Alkoholberoende
  • Rökberoende (rökar mer än 10 stycken/dag)
  • Idrottare eller frivilliga som har en regelbunden motion mer än 3 gånger/veckor
  • Volontärer som inte följer instruktionerna under rättegången.
  • Volontärer som deltar i andra projekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Försökspersonerna får placeboprodukten som har samma färg och lukt som ser ut som örtgröten som innehåller det kombinerade extraktet av mullbärs- och vietnamesisk koriander (MP) en gång dagligen i 8 veckor
Kosttillskott: Placebo
Försökspersonerna får placebobehandlingar en gång dagligen i 8 veckor
Aktiv komparator: MP 50 mg/dag
Försökspersonerna får örtgröten som innehåller det kombinerade extraktet av mullbär och vietnamesisk koriander (MP) 50 mg/dag behandlingar en gång dagligen i 8 veckor
Kosttillskott: MP 50 mg/dag
Försökspersonerna får MP 50 mg/dag behandlingar en gång dagligen i 8 veckor
Aktiv komparator: MP 1500 mg/dag
Försökspersonerna får örtgröten innehållande det kombinerade extraktet av mullbär och vietnamesisk koriander (MP) 1500 mg/dag behandlingar en gång dagligen i 8 veckor
Kosttillskott: MP 1500 mg/dag
Försökspersonerna får MP 1500 mg/dag behandlingar en gång dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppmärksamhet (N100) och kognitiv bearbetning (P300) bestämmer genom att använda Event Related Potential (Auditory udda paradigm).
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Noggrannhet och tidsrespons för arbetsminnet genom att använda datoriserat batteritest (CDR)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Benbildningsmarkör genom att använda serumkalcium, serum alkaliskt fosfatas och serum osteokalcin
Tidsram: 2 månader
2 månader
Acetylkolinesteras och monoaminoxidas typ A,B aktiviteter i serum
Tidsram: 2 månader
2 månader
Psykologiska symptom genom att använda SCL-90 frågeformulär
Tidsram: 3 månader
3 månader
Konsumtionssäkerhet för MP-produkt genom att använda elektrokardiogram (EKG), hematologi, blodkemi och blodtrycksmätning.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khon Kaen University

Utredare

  • Huvudutredare: Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D., Khon Kaen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2015

Första postat (Uppskatta)

29 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HE 571373

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera