Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa spożycia i wpływu liści morwy i wietnamskiej kolendry błyskawicznej owsianki wieloziołowej na pamięć roboczą i markery tworzenia kości

27 lutego 2016 zaktualizowane przez: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
W badaniu tym badacze mieli na celu określenie wpływu owsianki ziołowej zawierającej połączony ekstrakt z morwy i wietnamskiej kolendry (MP) na funkcje poznawcze i markery kościotwórcze kobiet w okresie menopauzy. Czterdziestu pięciu uczestników zostało losowo przydzielonych do leczenia placebo lub MP (50, 1500 mg) raz dziennie przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie wciąż potrzebna jest nowa, tania i skuteczna interwencja przeciw objawom menopauzy, takim jak upośledzenie pamięci i osteoporoza, ze względu na zwiększone ryzyko raka piersi wywołane hormonalną terapią zastępczą. Opierając się na wpływie stresu oksydacyjnego na deficyty poznawcze w okresie menopauzy oraz synergistycznym działaniu ziół w tradycyjnym folklorze, zwrócono uwagę na wzmacniające funkcje poznawcze i działanie przeciwosteoporozowe żywności funkcjonalnej zawierającej kombinowany ekstrakt ziół o działaniu przeciwutleniającym. Dlatego postawiono sobie za cel określenie wpływu owsianki ziołowej zawierającej połączony ekstrakt z morwy i wietnamskiej kolendry (MP) na funkcje poznawcze i markery kościotwórcze kobiet w okresie menopauzy. Czterdziestu pięciu uczestników zostało losowo przydzielonych do leczenia placebo lub MP (50, 1500 mg) raz dziennie przez 8 tygodni. Funkcje poznawcze i pamięć roboczą oceniono za pomocą słuchowego paradygmatu dziwactw potencjałów związanych ze zdarzeniami i skomputeryzowanych testów baterii odpowiednio przed interwencją, 1 miesiąc, 2 miesiące i z opóźnieniem 1 miesiąc. Markery kościotwórcze, w tym stężenie wapnia w surowicy, fosfatazy alkalicznej i osteokalcyny, oznaczano przed interwencją i na koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Jitanaporn Wattanathorn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym (zatrzymanie miesiączki <5 lat), mieszkające w północno-wschodniej Tajlandii.
  • W wieku 45-60 lat
  • Wszyscy ochotnicy nie cierpią na poważne choroby fizyczne, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca, choroby wątroby, choroby nerek, choroby płuc, alergie i zaburzenia psychiczne.
  • Wszyscy ochotnicy nie otrzymują leków, hormonów ani innych leków wpływających na układ nerwowy i kości podczas badania iw ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Wszyscy ochotnicy nie palą więcej niż 10 sztuk dziennie
  • Wszyscy wolontariusze nie są uzależnieni od alkoholu
  • W dniu badania wszyscy ochotnicy czuli się dobrze i powstrzymywali się od picia herbaty, kawy lub alkoholu przez co najmniej 12 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze, u których zdiagnozowano jedną z następujących chorób; choroby sercowo-naczyniowe, choroby układu oddechowego, choroby neuropsychologiczne, uraz głowy, cukrzyca, choroby wątroby, rak, choroby autoimmunologiczne, zaburzenia hematologiczne i dna moczanowa lub wysoki poziom kwasu moczowego.
  • Ochotnicy, którzy byli narażeni na działanie pestycydów w ciągu tygodnia przed badaniem.
  • Ochotniczki po histerektomii i/lub wycięciu jajników
  • Ochotnicy, którzy stosują hormony lub inne leki, które wpływają na oś gonad podwzgórze-przysadka i układ nerwowy.
  • Ochotnicy, którzy wymagają suplementacji lub jakiegokolwiek leku działającego na układ nerwowy na zlecenie lekarza podczas próby.
  • Uzależnienie od alkoholu
  • Uzależnienie od palenia (palenie więcej niż 10 sztuk dziennie)
  • Sportowcy lub wolontariusze, którzy regularnie ćwiczą dłużej niż 3 razy/tygodnie
  • Ochotnicy, którzy nie postępują zgodnie z instrukcjami podczas próby.
  • Wolontariusze, którzy biorą udział w innych projektach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Badani otrzymują produkt placebo, który ma taki sam kolor i zapach jak owsianka ziołowa zawierająca połączony ekstrakt z morwy i wietnamskiej kolendry (MP) raz dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Placebo
Osobnicy otrzymują placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: MP 50 mg/dzień
Pacjenci otrzymują ziołową owsiankę zawierającą połączony ekstrakt z morwy i kolendry wietnamskiej (MP) 50 mg/dzień kuracji raz dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: MP 50 mg/dzień
Osobnicy otrzymują leczenie MP 50 mg/dzień raz dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: MP 1500 mg/dzień
Pacjenci otrzymują ziołową owsiankę zawierającą połączony ekstrakt z morwy i kolendry wietnamskiej (MP) 1500 mg/dzień kuracji raz dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: MP 1500 mg/dzień
Osobnicy otrzymują dawki MP 1500 mg/dzień raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uwaga (N100) i przetwarzanie poznawcze (P300) określa się za pomocą Potencjału związanego ze zdarzeniem (paradygmat słuchowej dziwactwa).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność i czas odpowiedzi pamięci roboczej za pomocą komputerowego testu baterii (CDR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Marker tworzenia kości przy użyciu wapnia w surowicy, fosfatazy alkalicznej w surowicy i osteokalcyny w surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Aktywność acetylocholinoesterazy i monoaminooksydazy typu A,B w surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Objawy psychologiczne za pomocą kwestionariusza SCL-90
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Bezpieczeństwo spożycia produktu MP za pomocą elektrokardiogramu (EKG), hematologii, chemii krwi i pomiaru ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D., Khon Kaen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE 571373

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj