Az eperfalevelek és a vietnami koriander alapú instant polifüves zabkása fogyasztásbiztonságának és hatásának értékelése a munkamemóriára és a csontképződés jelzőire
2016. február 27. frissítette: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Ezzel a vizsgálattal a kutatók az eperfa és vietnami koriander (MP) kombinált kivonatát tartalmazó gyógynövénykása hatását kívánták meghatározni a menopauzás nők kognitív funkcióira és csontképződési markereire.
Negyvenöt résztvevőt véletlenszerűen osztottak ki arra, hogy 8 héten keresztül naponta egyszer placebót vagy MP-t (50, 1500 mg) kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg is szükség van az új, olcsó és hatékony beavatkozásra a menopauzával összefüggő tünetek, mint például a memóriazavar és a csontritkulás ellen, a hormonpótló terápia által kiváltott megnövekedett emlőrák kockázat miatt.
Az oxidatív stressznek a menopauza kognitív deficitjére gyakorolt szerepe és a hagyományos folklórban a gyógynövények szinergikus hatása alapján az antioxidáns hatású gyógynövények kombinált kivonatát tartalmazó funkcionális élelmiszerek kognitív képességfejlesztő és csontritkulás elleni hatásai kaptak figyelmet.
Ezért célul tűztük ki az eperfa és vietnami koriander (MP) kombinált kivonatát tartalmazó gyógynövénykása hatásának meghatározását a menopauzás nők kognitív funkcióira és csontképződési markereire.
Negyvenöt résztvevőt véletlenszerűen osztottak ki arra, hogy 8 héten keresztül naponta egyszer placebót vagy MP-t (50, 1500 mg) kapjanak.
A kognitív funkciót és a munkamemóriát az eseményhez kapcsolódó potenciálok hallási oddball paradigmájával és számítógépes akkumulátortesztekkel értékelték a beavatkozás előtt, 1 hónappal, 2 hónappal és 1 hónap késleltetéssel.
A csontképződési markereket, köztük a szérum kalciumot, az alkalikus foszfatázt és az oszteokalcint meghatároztuk a beavatkozás előtt és a vizsgálat végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges perimenopausás és posztmenopauzás nők (<5 év menstruációszünet), akik Thaiföld északkeleti részén élnek.
- 45-60 év közöttiek
- Minden önkéntesnek nincs súlyos testi betegsége, mint például cukorbetegség, magas vérnyomás, szívbetegség, májbetegség, vesebetegség, tüdőbetegség, allergia vagy mentális zavar.
- Egyetlen önkéntes sem kap gyógyszert, hormont vagy más olyan gyógyszert, amely befolyásolja az idegrendszert és a csontokat a vizsgálat során és a vizsgálat megkezdése előtt három hónappal.
- Minden önkéntes nem dohányzik 10 darabnál többet naponta
- Minden önkéntesnek nincs alkoholfüggősége
- A vizsgálat napján minden önkéntes jól érezte magát, és legalább 12 órán keresztül tartózkodott a tea, kávé vagy alkoholfogyasztástól.
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek, akiknél a következők valamelyikét diagnosztizálták; szív- és érrendszeri betegségek, légúti betegségek, neuropszichológiai betegségek, fejsérülés, diabetes mellitus, májbetegség, rák, autoimmun betegség, hematológiai rendellenesség és köszvény vagy magas húgysav.
- Önkéntesek, akik egy héttel a vizsgálat előtt peszticideknek voltak kitéve.
- Önkéntesek, akiknél méheltávolítás és/vagy peteeltávolítás történt
- Önkéntesek, akik hormont vagy bármely olyan gyógyszert használnak, amely hatással van a hipotalamusz hipofízis gonadális tengelyére és az idegrendszerre.
- Önkéntesek, akiknek étrend-kiegészítőre vagy bármilyen, az idegrendszerre ható gyógyszerre van szükségük az orvos utasítására a vizsgálat során.
- Alkoholfüggőség
- Dohányzás függőség (napi 10 darabnál több dohányzás)
- Sportoló vagy önkéntes, aki hetente 3-nál többször sportol
- Önkéntesek, akik nem követik az utasításokat a tárgyalás során.
- Önkéntesek, akik más projektekben vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyok az eperfa és vietnami koriander (MP) kombinált kivonatát tartalmazó gyógynövénykása színű és illatú placebo terméket kapják naponta egyszer 8 héten keresztül.
|
Az alanyok 8 héten keresztül naponta egyszer placebo kezelést kapnak
|
|
Aktív összehasonlító: MP 50 mg/nap
Az alanyok eperfa és vietnami koriander (MP) kombinált kivonatát tartalmazó gyógynövénykását 50 mg/nap kezelésben részesülnek naponta egyszer 8 héten keresztül.
|
Az alanyok 50 mg/nap MP kezelést kapnak naponta egyszer 8 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: MP 1500 mg/nap
Az alanyok eperfa és vietnami koriander (MP) kombinált kivonatát tartalmazó gyógynövénykását 1500 mg/nap adagban kapják naponta egyszer 8 héten keresztül.
|
Az alanyok 1500 mg/nap MP kezelést kapnak naponta egyszer 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A figyelem (N100) és a kognitív feldolgozás (P300) az eseményhez kapcsolódó potenciál (auditory oddball paradigma) segítségével határozható meg.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A munkamemória pontossága és időreakciója számítógépes akkumulátorteszt (CDR) segítségével
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Csontképződési marker szérumkalcium, szérum alkalikus foszfatáz és szérum osteocalcin felhasználásával
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Az A,B típusú acetilkolin-észteráz és monoamin-oxidáz aktivitása a szérumban
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Pszichológiai tünet SCL-90 kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
MP termék fogyasztásbiztonsága elektrokardiogram (EKG), hematológiai, vérkémiai és vérnyomásmérés segítségével.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D., Khon Kaen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE 571373
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság