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Bewertung der Verzehrsicherheit und Wirkung von Instant-Polykräuterbrei auf Basis von Maulbeerblättern und vietnamesischem Koriander auf das Arbeitsgedächtnis und Knochenbildungsmarker

27. Februar 2016 aktualisiert von: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des Kräuterbrei, der den kombinierten Extrakt aus Maulbeere und vietnamesischem Koriander (MP) enthält, auf die kognitive Funktion und Knochenbildungsmarker von Frauen in den Wechseljahren zu bestimmen. 45 Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Placebo oder MP (50, 1500 mg) einmal täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des durch eine Hormonersatztherapie erhöhten Brustkrebsrisikos ist die neuartige kostengünstige und wirksame Intervention gegen Wechseljahrsbeschwerden wie Gedächtnisstörungen und Osteoporose derzeit noch erforderlich. Basierend auf der Rolle von oxidativem Stress bei kognitiven Defiziten in den Wechseljahren und der synergistischen Wirkung von Kräutern in der traditionellen Folklore haben die kognitionsfördernden Wirkungen und Anti-Osteoporose-Wirkungen des funktionellen Lebensmittels, das den kombinierten Kräuterextrakt mit antioxidativer Wirkung enthält, an Aufmerksamkeit gewonnen. Daher wollten wir die Wirkung des Kräuterbreis, der den kombinierten Extrakt aus Maulbeere und vietnamesischem Koriander (MP) enthält, auf die kognitive Funktion und Knochenbildungsmarker von Frauen in den Wechseljahren bestimmen. 45 Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Placebo oder MP (50, 1500 mg) einmal täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen zugeteilt. Die kognitive Funktion und das Arbeitsgedächtnis wurden anhand des auditorischen Oddball-Paradigmas ereignisbezogener Potenziale bzw. computergestützter Batterietests vor der Intervention, 1 Monat, 2 Monate und mit einer Verzögerung von 1 Monat beurteilt. Knochenbildungsmarker, einschließlich Serumkalzium, alkalische Phosphatase und Osteocalcin, wurden vor dem Eingriff und am Ende der Studie bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Jitanaporn Wattanathorn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde perimenopausale und postmenopausale Frauen (<5 Jahre Ausbleiben der Menstruation), die im Nordosten Thailands leben.
  • Im Alter zwischen 45 und 60 Jahren
  • Alle Freiwilligen leiden nicht an schweren körperlichen Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Lungenerkrankungen, Allergien oder psychischen Störungen.
  • Alle Freiwilligen erhalten während des Tests und innerhalb von drei Monaten vor Testbeginn keine Medikamente, Hormone oder andere Medikamente, die das Nervensystem und die Knochen beeinträchtigen.
  • Alle Freiwilligen rauchen nicht mehr als 10 Stück pro Tag
  • Alle Freiwilligen sind nicht alkoholabhängig
  • Am Tag der Studie fühlten sich alle Freiwilligen wohl und verzichteten mindestens 12 Stunden lang auf Tee, Kaffee oder Alkohol.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, bei denen eine der folgenden Diagnosen gestellt wurde: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, neuropsychologische Erkrankungen, Kopfverletzungen, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Krebs, Autoimmunerkrankungen, hämatologische Störungen und Gicht oder hoher Harnsäurespiegel.
  • Freiwillige, die eine Woche vor dem Test Pestiziden ausgesetzt waren.
  • Freiwillige, die sich einer Hysterektomie und/oder Oophorektomie unterzogen haben
  • Freiwillige, die Hormone oder andere Medikamente einnehmen, die Auswirkungen auf die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse und das Nervensystem haben.
  • Freiwillige, die auf Anordnung des Arztes während der Prüfung Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente mit Auswirkungen auf das Nervensystem benötigen.
  • Alkoholabhängigkeit
  • Rauchsucht (Rauchen von mehr als 10 Stück/Tag)
  • Sportler oder Freiwillige, die mehr als drei Mal pro Woche regelmäßig Sport treiben
  • Freiwillige, die während des Prozesses den Anweisungen nicht Folge leisten.
  • Freiwillige, die an anderen Projekten teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang einmal täglich das Placebo-Produkt, das die gleiche Farbe und den gleichen Geruch hat wie der Kräuterbrei, der den kombinierten Extrakt aus Maulbeere und vietnamesischem Koriander (MP) enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang einmal täglich eine Placebo-Behandlung
Aktiver Komparator: MP 50 mg/Tag
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang einmal täglich Behandlungen mit Kräuterbrei, der den kombinierten Extrakt aus Maulbeere und vietnamesischem Koriander (MP) mit 50 mg/Tag enthält
Nahrungsergänzungsmittel: MP 50 mg/Tag
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang einmal täglich MP-Behandlungen mit 50 mg/Tag
Aktiver Komparator: MP 1500 mg/Tag
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang einmal täglich Behandlungen mit Kräuterbrei, der den kombinierten Extrakt aus Maulbeere und vietnamesischem Koriander (MP) mit 1500 mg/Tag enthält
Nahrungsergänzungsmittel: MP 1500 mg/Tag
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang einmal täglich MP-Behandlungen mit 1500 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufmerksamkeit (N100) und kognitive Verarbeitung (P300) werden mithilfe des ereignisbezogenen Potenzials (Auditory Oddball Paradigma) bestimmt.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit und Zeitverhalten des Arbeitsgedächtnisses mithilfe des computergestützten Batterietests (CDR)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Knochenbildungsmarker unter Verwendung von Serumkalzium, alkalischer Serumphosphatase und Serumosteocalcin
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Aktivitäten von Acetylcholinesterase und Monoaminoxidase Typ A, B im Serum
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Psychologisches Symptom mithilfe des SCL-90-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verzehrsicherheit des MP-Produkts anhand des Elektrokardiogramms (EKG), der Hämatologie, der Blutchemie und der Blutdruckmessung.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D., Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE 571373

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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