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桑叶和越南香菜即食杂草粥的食用安全性和对工作记忆和骨形成指标的影响评估

2016年2月27日 更新者:Jintanaporn Wattanathorn、Khon Kaen University
研究人员进行了这项研究,旨在确定含有桑葚和越南香菜 (MP) 联合提取物的草药粥对更年期妇女认知功能和骨形成标志物的影响。 45 名参与者被随机分配接受安慰剂或 MP(50、1500 毫克)治疗,每天一次,持续 8 周。

研究概览

详细说明

目前,由于激素替代疗法会增加患乳腺癌的风险,因此仍然需要针对更年期相关症状(如记忆障碍和骨质疏松症)的新型廉价且有效的干预措施。 基于氧化应激对更年期认知缺陷的作用和传统民间传说中草药的协同作用,含有具有抗氧化作用的草药联合提取物的功能性食品的认知增强作用和抗骨质疏松作用受到关注。 因此,我们旨在确定含有桑葚和越南香菜 (MP) 联合提取物的草药粥对更年期妇女认知功能和骨形成标志物的影响。 45 名参与者被随机分配接受安慰剂或 MP(50、1500 毫克)治疗,每天一次,持续 8 周。 认知功能和工作记忆分别在干预前、1个月、2个月和延迟1个月通过事件相关电位的听觉古怪范式和计算机电池测试进行评估。 在干预前和研究结束时测定骨形成标志物,包括血清钙、碱性磷酸酶和骨钙素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Jitanaporn Wattanathorn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 生活在泰国东北部的健康围绝经期和绝经后妇女(月经停止 5 年以下)。
  • 年龄介乎45-60岁
  • 所有志愿者均无糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病、肺病、过敏、精神障碍等严重身体疾病。
  • 所有志愿者在试验期间和试验开始前三个月内不服用药物或激素或其他影响神经系统和骨骼的药物。
  • 所有志愿者吸烟不超过10支/天
  • 所有志愿者都没有酒瘾
  • 在研究当天,所有志愿者都感觉良好,并且至少 12 小时内不喝茶、咖啡或酒精。

排除标准:

  • 被诊断患有以下其中一项的志愿者;心血管疾病、呼吸系统疾病、神经心理疾病、头部外伤、糖尿病、肝病、癌症、自身免疫性疾病、血液病、痛风或高尿酸。
  • 在测试前一周内接触过杀虫剂的志愿者。
  • 接受过子宫切除术和/或卵巢切除术的志愿者
  • 使用激素或任何影响下丘脑垂体性腺轴和神经系统的药物的志愿者。
  • 在试验期间根据医生的指示需要补充剂或任何对神经系统有影响的药物的志愿者。
  • 酒瘾
  • 吸烟成瘾(吸烟超过10支/天)
  • 定期锻炼超过 3 次/周的运动员或志愿者
  • 在试验期间不遵守指示的志愿者。
  • 参与其他项目的志愿者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
受试者接受具有相同颜色和气味的安慰剂产品,看起来像含有桑葚和越南香菜 (MP) 组合提取物的草药粥,每天一次,持续 8 周
受试者接受安慰剂治疗,每天一次,持续 8 周
有源比较器:MP 50 毫克/天
受试者接受含有桑葚和越南香菜 (MP) 联合提取物的草药粥 50 毫克/天治疗,每天一次,持续 8 周
受试者接受 MP 50 毫克/天的治疗,每天一次,持续 8 周
有源比较器:MP 1500 毫克/天
受试者接受含有桑葚和越南香菜 (MP) 1500 毫克/天的组合提取物的草药粥,每天一次,持续 8 周
受试者接受 MP 1500 毫克/天的治疗,每天一次,持续 8 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
注意 (N100) 和认知处理 (P300) 通过使用事件相关电位(听觉古怪范式)来确定。
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用计算机化电池测试(CDR)的工作记忆的准确性和时间响应
大体时间:3个月
3个月
使用血清钙、血清碱性磷酸酶和血清骨钙素的骨形成标志物
大体时间:2个月
2个月
血清中乙酰胆碱酯酶和单胺氧化酶A、B型活性
大体时间:2个月
2个月
使用SCL-90问卷的心理症状
大体时间:3个月
3个月
通过使用心电图 (ECG)、血液学、血液化学和血压测量来确定 MP 产品的消费安全性。
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D.、Khon Kaen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月25日

首次发布 (估计)

2015年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月27日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HE 571373

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