Оценка безопасности потребления и влияния быстрорастворимой политравной каши на основе листьев шелковицы и вьетнамского кориандра на рабочую память и маркеры костеобразования
27 февраля 2016 г. обновлено: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Это исследование было направлено на определение влияния травяной каши, содержащей комбинированный экстракт шелковицы и вьетнамского кориандра (MP), на когнитивную функцию и маркеры формирования костей у женщин в менопаузе.
Сорок пять участников были случайным образом распределены для получения лечения плацебо или MP (50, 1500 мг) один раз в день в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В настоящее время новое дешевое и эффективное вмешательство против симптомов, связанных с менопаузой, таких как ухудшение памяти и остеопороз, по-прежнему требуется из-за повышенного риска рака молочной железы, вызванного заместительной гормональной терапией.
Основываясь на роли оксидативного стресса в когнитивном дефиците в менопаузе и синергическом эффекте трав в традиционном фольклоре, внимание привлекли усиливающие когнитивные функции и антиостеопорозные эффекты функционального питания, содержащего комбинированный экстракт трав, обладающих антиоксидантным действием.
Поэтому мы стремились определить влияние травяной каши, содержащей комбинированный экстракт шелковицы и вьетнамского кориандра (MP), на когнитивную функцию и маркеры костеобразования у женщин в менопаузе.
Сорок пять участников были случайным образом распределены для получения лечения плацебо или MP (50, 1500 мг) один раз в день в течение 8 недель.
Когнитивную функцию и рабочую память оценивали с помощью слуховой парадигмы потенциалов, связанных с событиями, и компьютеризированных аккумуляторных тестов соответственно до вмешательства, через 1 месяц, через 2 месяца и через 1 месяц.
Маркеры костеобразования, включая сывороточный кальций, щелочную фосфатазу и остеокальцин, определяли до вмешательства и в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в перименопаузе и постменопаузе (<5 лет с прекращением менструации), проживающие на северо-востоке Таиланда.
- Возраст от 45 до 60 лет
- Все добровольцы не имеют серьезных физических заболеваний, таких как диабет, высокое кровяное давление, болезни сердца, печени, почек, легких, аллергии и психические расстройства.
- Все добровольцы не получают лекарства, гормоны или другие лекарства, влияющие на нервную систему и кости, во время испытания и в течение трех месяцев до его начала.
- Все добровольцы курят не более 10 штук в день.
- Все волонтеры не имеют алкогольной зависимости
- В день исследования все добровольцы чувствовали себя хорошо и воздерживались от употребления чая, кофе или алкоголя не менее 12 часов.
Критерий исключения:
- Добровольцы, которым был поставлен один из следующих диагнозов: сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, нейропсихологические заболевания, травмы головы, сахарный диабет, заболевания печени, рак, аутоиммунные заболевания, гематологические нарушения, подагра или повышенное содержание мочевой кислоты.
- Добровольцы, подвергшиеся воздействию пестицидов в течение одной недели до теста.
- Добровольцы, перенесшие гистерэктомию и/или овариэктомию
- Добровольцы, которые используют гормон или любой препарат, влияющий на гипоталамо-гипофизарно-гонадную ось и нервную систему.
- Добровольцы, которым требуются добавки или любые лекарства, влияющие на нервную систему, по назначению врача во время испытания.
- Алкогольная зависимость
- Зависимость от курения (выкуривание более 10 шт./день)
- Спортсмен или волонтер, регулярно занимающийся спортом более 3 раз в неделю.
- Добровольцы, которые не следуют инструкциям во время испытания.
- Волонтеры, которые участвуют в других проектах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты получают продукт плацебо, который имеет тот же цвет и запах, что и травяная каша, содержащая комбинированное лечение экстрактом шелковицы и вьетнамского кориандра (MP) один раз в день в течение 8 недель.
|
Субъекты получали лечение плацебо один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: МП 50 мг/день
Субъекты получали травяную кашу, содержащую комбинированный экстракт шелковицы и вьетнамского кориандра (MP) по 50 мг/день лечения один раз в день в течение 8 недель.
|
Субъекты получают лечение MP 50 мг/день один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: МП 1500 мг/день
Субъекты получали травяную кашу, содержащую комбинированный экстракт тутового дерева и вьетнамского кориандра (MP) по 1500 мг/день лечения один раз в день в течение 8 недель.
|
Субъекты получают лечение MP 1500 мг/день один раз в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внимание (N100) и когнитивная обработка (P300) определяются с помощью потенциала, связанного с событием (слуховая парадигма чудаков).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность и временной отклик рабочей памяти с помощью компьютеризированного теста батарей (CDR)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Маркер костеобразования с использованием сывороточного кальция, сывороточной щелочной фосфатазы и сывороточного остеокальцина
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Активность ацетилхолинэстеразы и моноаминоксидазы типа А, В в сыворотке крови
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Психологический симптом по опроснику SCL-90
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Безопасность потребления продукта MP с использованием электрокардиограммы (ЭКГ), гематологии, биохимического анализа крови и измерения артериального давления.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D., Khon Kaen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HE 571373
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .