- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02562274
Evaluering af forbrugssikkerhed og effekt af morbærblade og vietnamesisk koriander baseret instant polyurtegrød på arbejdshukommelse og knogledannelsesmarkører
27. februar 2016 opdateret af: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at bestemme effekten af urtegrøden, der indeholder det kombinerede ekstrakt af morbær og vietnamesisk koriander (MP) på kognitiv funktion og knogledannelsesmarkører hos kvinder i overgangsalderen.
45 deltagere blev tilfældigt tildelt en placebo- eller MP-behandling (50, 1500 mg) én gang dagligt i 8 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt er den nye billige og effektive intervention mod overgangsalderrelaterede symptomer såsom hukommelsessvækkelse og osteoporose stadig påkrævet på grund af den øgede risiko for brystkræft induceret af hormonsubstitutionsterapi.
Baseret på oxidativt stresss rolle på kognitivt underskud i overgangsalderen og den synergistiske effekt af urter i traditionel folklore, har de kognitivt forstærkende effekter og anti-osteoporose-effekter af den funktionelle mad, der indeholder det kombinerede ekstrakt af urter med antioxidanteffekt, vundet opmærksomhed.
Derfor havde vi til formål at bestemme effekten af urtegrøden, der indeholder det kombinerede ekstrakt af morbær og vietnamesisk koriander (MP) på kognitiv funktion og knogledannelsesmarkører hos kvinder i overgangsalderen.
45 deltagere blev tilfældigt tildelt en placebo- eller MP-behandling (50, 1500 mg) én gang dagligt i 8 uger.
Den kognitive funktion og arbejdshukommelsen blev vurderet via det auditive oddball-paradigme af hændelsesrelaterede potentialer og computeriserede batteritests forud for interventionen, henholdsvis 1 måned, 2 måneder og 1 måneds forsinkelse.
Knogledannelsesmarkører, herunder serumcalcium, alkalisk fosfatase og osteocalcin, blev bestemt før interventionen og ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde perimenopausale og postmenopausale kvinder (<5 år ophør af menstruation), der bor i det nordøstlige Thailand.
- I alderen 45-60 år
- Alle frivillige har ikke alvorlig fysisk sygdom som diabetes, forhøjet blodtryk, hjertesygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, lungesygdomme, allergier og psykiske lidelser.
- Alle frivillige får ikke medicin eller hormon eller anden medicin, der påvirker nervesystemet og knoglerne under forsøget og inden for tre måneder før testens start.
- Alle frivillige ryger ikke mere end 10 stykker om dagen
- Alle frivillige har ikke alkoholafhængighed
- På undersøgelsesdagen havde alle frivillige det godt og undlod at drikke te, kaffe eller alkohol i mindst 12 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige, der er blevet diagnosticeret med en af følgende; hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, neuropsykologiske sygdomme, hovedskade, diabetes mellitus, leversygdom, cancer, autoimmun sygdom, hæmatologisk lidelse og gigt eller høj urinsyre.
- Frivillige, der blev udsat for pesticider i løbet af en uge før testen.
- Frivillige, der har fået foretaget hysterektomi og/eller ophorektomi
- Frivillige, der bruger hormon eller andre lægemidler, der påvirker hypothalamus hypofyse Gonadal akse og nervesystem.
- Frivillige, der har brug for kosttilskud eller andre lægemidler, der påvirker nervesystemet efter ordre fra lægen under forsøget.
- Alkoholmisbrug
- Rygeafhængighed (ryger mere end 10 stykker/dag)
- Atlet eller frivillige, der har en regelmæssig motion mere end 3 gange/uger
- Frivillige, der ikke følger instruktionerne under forsøget.
- Frivillige, der deltager i andre projekter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne modtager placebo-produktet, som har samme farve og lugt, der ligner urtegrøden, der indeholder det kombinerede ekstrakt af morbær- og vietnamesisk koriander (MP)-behandlinger én gang dagligt i 8 uger
|
Forsøgspersonerne får placebobehandlinger én gang dagligt i 8 uger
|
Aktiv komparator: MP 50 mg/dag
Forsøgspersonerne modtager urtegrøden indeholdende det kombinerede ekstrakt af morbær og vietnamesisk koriander (MP) 50 mg/dag-behandlinger én gang dagligt i 8 uger
|
Forsøgspersonerne får MP 50 mg/dag-behandlinger én gang dagligt i 8 uger
|
Aktiv komparator: MP 1500 mg/dag
Forsøgspersonerne modtager urtegrøden indeholdende det kombinerede ekstrakt af morbær og vietnamesisk koriander (MP) 1500 mg/dag behandlinger én gang dagligt i 8 uger
|
Forsøgspersonerne får MP 1500 mg/dag-behandlinger én gang dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opmærksomhed (N100) og kognitiv bearbejdning (P300) bestemmer ved at bruge Event Related Potential (Auditory oddball-paradigme).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nøjagtighed og tidsrespons af arbejdshukommelse ved at bruge computeriseret batteritest (CDR)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Knogledannelsesmarkør ved at bruge serumcalcium, serum alkalisk phosphatase og serum osteocalcin
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Acetylcholinesterase og monoaminoxidase type A,B aktiviteter i serum
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Psykologisk symptom ved brug af SCL-90 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Forbrugssikkerhed for MP-produkt ved brug af elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, blodkemi og blodtryksmåling.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D., Khon Kaen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2015
Først opslået (Skøn)
29. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HE 571373
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater