Valutazione della sicurezza del consumo e dell'effetto delle foglie di gelso e del porridge polierbolico istantaneo a base di coriandolo vietnamita sulla memoria di lavoro e sui marcatori di formazione ossea
27 febbraio 2016 aggiornato da: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
In questo studio i ricercatori miravano a determinare l'effetto del porridge a base di erbe contenente l'estratto combinato di gelso e coriandolo vietnamita (MP) sulla funzione cognitiva e sui marcatori di formazione ossea delle donne in menopausa.
Quarantacinque partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con placebo o MP (50, 1500 mg) una volta al giorno per 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Allo stato attuale, il nuovo intervento economico ed efficace contro i sintomi correlati alla menopausa come la compromissione della memoria e l'osteoporosi è ancora necessario a causa dell'aumento del rischio di cancro al seno indotto dalla terapia ormonale sostitutiva.
Sulla base del ruolo dello stress ossidativo sul deficit cognitivo in menopausa e dell'effetto sinergico delle erbe nel folklore tradizionale, gli effetti di potenziamento cognitivo e gli effetti anti-osteoporosi dell'alimento funzionale contenente l'estratto combinato di erbe con effetto antiossidante hanno attirato l'attenzione.
Pertanto, abbiamo mirato a determinare l'effetto del porridge a base di erbe contenente l'estratto combinato di gelso e coriandolo vietnamita (MP) sulla funzione cognitiva e sui marcatori di formazione ossea delle donne in menopausa.
Quarantacinque partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con placebo o MP (50, 1500 mg) una volta al giorno per 8 settimane.
La funzione cognitiva e la memoria di lavoro sono state valutate tramite il paradigma uditivo stravagante dei potenziali correlati agli eventi e i test della batteria computerizzata rispettivamente prima dell'intervento, 1 mese, 2 mesi e con ritardo 1 mese.
I marcatori di formazione ossea tra cui calcio sierico, fosfatasi alcalina e osteocalcina sono stati determinati prima dell'intervento e alla fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane in perimenopausa e postmenopausa (interruzione delle mestruazioni <5 anni) che vivono nel nord-est della Thailandia.
- Età compresa tra i 45-60 anni
- Tutti i volontari non hanno gravi malattie fisiche come diabete, ipertensione, malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali, malattie polmonari, allergie e disturbi mentali.
- A tutti i volontari non vengono somministrati medicinali o ormoni o altri medicinali che influiscano sul sistema nervoso e sulle ossa durante la prova e nei tre mesi precedenti l'inizio del test.
- Tutti i volontari non fumano più di 10 pezzi al giorno
- Tutti i volontari non hanno dipendenza da alcol
- Il giorno dello studio, tutti i volontari si sono sentiti bene e si sono astenuti dal bere tè, caffè o alcol per almeno 12 ore.
Criteri di esclusione:
- Volontari a cui è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni; malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie neuropsicologiche, trauma cranico, diabete mellito, malattie del fegato, cancro, malattie autoimmuni, disturbi ematologici e gotta o acido urico alto.
- Volontari che sono stati esposti a pesticidi durante una settimana prima del test.
- Volontari sottoposti a isterectomia e/o ooforectomia
- Volontari che usano ormoni o farmaci che hanno effetto sull'asse gonadico ipotalamo-ipofisi e sul sistema nervoso.
- Volontari che richiedono integratori o qualsiasi farmaco che abbia effetto sul sistema nervoso su ordine del medico durante il processo.
- Dipendenza da alcol
- Dipendenza dal fumo (fumare più di 10 pezzi/giorno)
- Atleta o volontari che si esercitano regolarmente per più di 3 volte/settimane
- Volontari che non seguono le istruzioni durante il processo.
- Volontari che partecipano ad altri progetti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti ricevono il prodotto placebo che ha lo stesso colore e odore simile al porridge di erbe contenente l'estratto combinato di trattamenti di gelso e coriandolo vietnamita (MP) una volta al giorno per 8 settimane
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I soggetti ricevono trattamenti con placebo una volta al giorno per 8 settimane
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Comparatore attivo: MP 50 mg/giorno
I soggetti ricevono il porridge alle erbe contenente l'estratto combinato di gelso e coriandolo vietnamita (MP) 50 mg/die trattamenti una volta al giorno per 8 settimane
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I soggetti ricevono trattamenti MP 50 mg/giorno una volta al giorno per 8 settimane
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Comparatore attivo: MP 1500 mg/giorno
I soggetti ricevono il porridge a base di erbe contenente l'estratto combinato di gelso e coriandolo vietnamita (MP) 1500 mg/die trattamenti una volta al giorno per 8 settimane
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I soggetti ricevono trattamenti MP 1500 mg/giorno una volta al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'attenzione (N100) e l'elaborazione cognitiva (P300) determinano utilizzando il potenziale correlato all'evento (paradigma uditivo stravagante).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Precisione e tempo di risposta della memoria di lavoro utilizzando il test computerizzato delle batterie (CDR)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Marcatore di formazione ossea utilizzando calcio sierico, fosfatasi alcalina sierica e osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Attività dell'acetilcolinesterasi e delle monoaminossidasi di tipo A, B nel siero
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Sintomo psicologico utilizzando il questionario SCL-90
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Sicurezza del consumo del prodotto MP utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG), l'ematologia, la chimica del sangue e la misurazione della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D., Khon Kaen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE 571373
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