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Évaluation de la sécurité de la consommation et de l'effet des feuilles de mûrier et de la bouillie polyherbes instantanée à base de coriandre vietnamienne sur la mémoire de travail et les marqueurs de formation osseuse

27 février 2016 mis à jour par: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Cette étude, les enquêteurs visaient à déterminer l'effet de la bouillie à base de plantes contenant l'extrait combiné de mûrier et de coriandre vietnamienne (MP) sur la fonction cognitive et les marqueurs de formation osseuse des femmes ménopausées. Quarante-cinq participants ont été répartis au hasard pour recevoir un traitement placebo ou MP (50, 1500 mg) une fois par jour pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, la nouvelle intervention bon marché et efficace contre les symptômes liés à la ménopause tels que les troubles de la mémoire et l'ostéoporose est toujours nécessaire en raison du risque accru de cancer du sein induit par l'hormonothérapie substitutive. Sur la base du rôle du stress oxydatif sur le déficit cognitif à la ménopause et de l'effet synergique des herbes dans le folklore traditionnel, les effets d'amélioration cognitive et les effets anti-ostéoporose de l'aliment fonctionnel contenant l'extrait combiné d'herbes possédant un effet antioxydant ont attiré l'attention. Par conséquent, nous avons cherché à déterminer l'effet de la bouillie à base de plantes contenant l'extrait combiné de mûrier et de coriandre vietnamienne (MP) sur la fonction cognitive et les marqueurs de la formation osseuse des femmes ménopausées. Quarante-cinq participants ont été répartis au hasard pour recevoir un traitement placebo ou MP (50, 1500 mg) une fois par jour pendant 8 semaines. La fonction cognitive et la mémoire de travail ont été évaluées via le paradigme auditif bizarre des potentiels liés à l'événement et des tests de batterie informatisés respectivement avant l'intervention, 1 mois, 2 mois et avec un délai de 1 mois. Les marqueurs de la formation osseuse, y compris le calcium sérique, la phosphatase alcaline et l'ostéocalcine, ont été déterminés avant l'intervention et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Jitanaporn Wattanathorn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes périménopausées et postménopausées en bonne santé (<5 ans d'arrêt des menstruations) qui vivent dans le nord-est de la Thaïlande.
  • Entre 45 et 60 ans
  • Tous les volontaires n'ont pas de maladie physique grave comme le diabète, l'hypertension artérielle, les maladies cardiaques, les maladies du foie, les maladies rénales, les maladies pulmonaires, les allergies et les troubles mentaux.
  • Tous les volontaires ne reçoivent pas de médicaments, d'hormones ou d'autres médicaments affectant le système nerveux et les os pendant l'essai et dans les trois mois précédant le début de l'essai.
  • Tous les volontaires ne fument pas plus de 10 pièces/jour
  • Tous les volontaires n'ont pas de dépendance à l'alcool
  • Le jour de l'étude, tous les volontaires se sentaient bien et s'abstenaient de boire du thé, du café ou de l'alcool pendant au moins 12 heures.

Critère d'exclusion:

  • Les bénévoles qui ont été diagnostiqués avec l'un des éléments suivants ; maladies cardiovasculaires, maladies respiratoires, maladies neuropsychologiques, traumatisme crânien, diabète sucré, maladie du foie, cancer, maladie auto-immune, trouble hématologique et goutte ou acide urique élevé.
  • Volontaires ayant été exposés aux pesticides pendant une semaine avant le test.
  • Bénévoles ayant subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie
  • Volontaires qui utilisent des hormones ou tout autre médicament ayant un effet sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique et le système nerveux.
  • Volontaires qui ont besoin de suppléments ou de tout médicament ayant un effet sur le système nerveux sur ordre du médecin pendant l'essai.
  • Dépendance à l'alcool
  • Dépendance au tabac (fumer plus de 10 pièces/jour)
  • Athlète ou bénévoles qui ont un exercice régulier plus de 3 fois/semaines
  • Volontaires qui ne suivent pas les instructions pendant le procès.
  • Volontaires qui participent à d'autres projets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets reçoivent le produit placebo qui a la même couleur et la même odeur que la bouillie à base de plantes contenant l'extrait combiné de mûrier et de coriandre vietnamienne (MP) une fois par jour pendant 8 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Les sujets reçoivent des traitements placebo une fois par jour pendant 8 semaines
Comparateur actif: MP 50 mg/jour
Les sujets reçoivent la bouillie à base de plantes contenant l'extrait combiné de mûrier et de coriandre vietnamienne (MP) 50 mg/jour une fois par jour pendant 8 semaines
Complément alimentaire: MP 50 mg/jour
Les sujets reçoivent des traitements MP 50 mg/jour une fois par jour pendant 8 semaines
Comparateur actif: MP 1500 mg/jour
Les sujets reçoivent la bouillie à base de plantes contenant l'extrait combiné de mûrier et de coriandre vietnamienne (MP) 1500 mg/jour une fois par jour pendant 8 semaines
Complément alimentaire: MP 1500 mg/jour
Les sujets reçoivent des traitements MP 1500 mg/jour une fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'attention (N100) et le traitement cognitif (P300) sont déterminés en utilisant le potentiel lié à l'événement (paradigme de l'oddball auditif).
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Précision et temps de réponse de la mémoire de travail en utilisant le test informatisé des batteries (CDR)
Délai: 3 mois
3 mois
Marqueur de la formation osseuse en utilisant le calcium sérique, la phosphatase alcaline sérique et l'ostéocalcine sérique
Délai: 2 mois
2 mois
Activités de l'acétylcholinestérase et de la monoamine oxydase de type A, B dans le sérum
Délai: 2 mois
2 mois
Symptôme psychologique à l'aide du questionnaire SCL-90
Délai: 3 mois
3 mois
Sécurité de consommation du produit MP en utilisant l'électrocardiogramme (ECG), l'hématologie, la chimie du sang et la mesure de la pression artérielle.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D., Khon Kaen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Première publication (Estimation)

29 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE 571373

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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