Evaluatie van consumptieveiligheid en effect van moerbeibladeren en op Vietnamese koriander gebaseerde instant polykruidenpap op werkgeheugen en markeringen voor botvorming
27 februari 2016 bijgewerkt door: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
In deze studie wilden de onderzoekers het effect bepalen van de kruidenpap met het gecombineerde extract van moerbei en Vietnamese koriander (MP) op de cognitieve functie en botvormingsmarkers van vrouwen in de menopauze.
Vijfenveertig deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een behandeling met placebo of MP (50, 1500 mg) eenmaal daags gedurende 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment is de nieuwe goedkope en effectieve interventie tegen menopauze-gerelateerde symptomen zoals geheugenstoornissen en osteoporose nog steeds nodig vanwege het verhoogde risico op borstkanker veroorzaakt door hormoonvervangingstherapie.
Gebaseerd op de rol van oxidatieve stress op cognitief tekort tijdens de menopauze en het synergetische effect van kruiden in traditionele folklore, hebben de cognitieve versterkende effecten en anti-osteoporose-effecten van het functionele voedsel dat het gecombineerde extract van kruiden met antioxiderende werking bevat, aandacht gekregen.
Daarom wilden we het effect bepalen van de kruidenpap met het gecombineerde extract van moerbei en Vietnamese koriander (MP) op de cognitieve functie en botvormingsmarkers van vrouwen in de menopauze.
Vijfenveertig deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een behandeling met placebo of MP (50, 1500 mg) eenmaal daags gedurende 8 weken.
De cognitieve functie en het werkgeheugen werden beoordeeld via het auditieve excentrieke paradigma van event-related potentials en computergestuurde batterijtests, respectievelijk voorafgaand aan de interventie, 1 maand, 2 maand en met vertraging 1 maand.
Botvormingsmarkers waaronder serumcalcium, alkalische fosfatase en osteocalcine werden bepaald voorafgaand aan de interventie en aan het einde van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen (<5 jaar menstruatiestop) die in het noordoosten van Thailand wonen.
- Leeftijd tussen 45-60 jaar oud
- Alle vrijwilligers hebben geen ernstige lichamelijke ziekte zoals diabetes, hoge bloeddruk, hartziekte, leverziekte, nierziekte, longziekte, allergieën en psychische stoornis.
- Alle vrijwilligers krijgen tijdens de proef en binnen drie maanden voor aanvang van de test geen medicijnen of hormoon- of andere medicijnen die het zenuwstelsel en de botten aantasten.
- Alle vrijwilligers roken niet meer dan 10 stuks per dag
- Alle vrijwilligers hebben geen alcoholverslaving
- Op de dag van het onderzoek voelden alle vrijwilligers zich goed en dronken zij ten minste 12 uur geen thee, koffie of alcohol.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers die zijn gediagnosticeerd met een van de volgende; hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, neuropsychologische aandoeningen, hoofdletsel, diabetes mellitus, leverziekte, kanker, auto-immuunziekte, hematologische aandoening en jicht of hoog urinezuur.
- Vrijwilligers die gedurende een week voorafgaand aan de test zijn blootgesteld aan pesticiden.
- Vrijwilligers die een hysterectomie en/of ovariëctomie hebben ondergaan
- Vrijwilligers die hormoon of een ander medicijn gebruiken dat effect heeft op de hypothalamus-hypofyse-gonadale as en het zenuwstelsel.
- Vrijwilligers die supplementen of een ander medicijn nodig hebben dat effect heeft op het zenuwstelsel in opdracht van de arts tijdens het proces.
- Alcohol verslaving
- Rookverslaving (meer dan 10 stuks/dag roken)
- Atleet of vrijwilligers die meer dan 3 keer/weken regelmatig sporten
- Vrijwilligers die tijdens de proef geen instructies opvolgen.
- Vrijwilligers die deelnemen aan andere projecten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen krijgen het placeboproduct dat dezelfde kleur en geur heeft als de kruidenpap die het gecombineerde extract van moerbei en Vietnamese koriander (MP) bevat, eenmaal daags gedurende 8 weken
|
Proefpersonen krijgen gedurende 8 weken eenmaal daags placebobehandelingen
|
|
Actieve vergelijker: Mp 50 mg/dag
Proefpersonen krijgen de kruidenpap met het gecombineerde extract van moerbei en Vietnamese koriander (MP) 50 mg/dag behandelingen eenmaal daags gedurende 8 weken
|
Proefpersonen krijgen MP 50 mg/dag behandelingen eenmaal daags gedurende 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: MP 1500 mg/dag
Proefpersonen krijgen de kruidenpap met het gecombineerde extract van moerbei en Vietnamese koriander (MP) 1500 mg/dag behandelingen eenmaal daags gedurende 8 weken
|
Proefpersonen krijgen MP 1500 mg/dag behandelingen eenmaal daags gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandacht (N100) en cognitieve verwerking (P300) bepalen met behulp van Event Related Potential (Auditory oddball paradigma).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurigheid en tijdrespons van werkgeheugen door gebruik te maken van computergestuurde batterijentest (CDR)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Botvormingsmarker door serumcalcium, serumalkalinefosfatase en serumosteocalcine te gebruiken
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Acetylcholinesterase en monoamineoxidase type A, B-activiteiten in serum
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Psychologisch symptoom met behulp van de SCL-90-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Consumptieveiligheid van het MP-product door gebruik te maken van het elektrocardiogram (ECG), hematologie, bloedchemie en bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D., Khon Kaen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HE 571373
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .