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消費の安全性と、作業記憶および骨形成マーカーに対する桑の葉とベトナム産コリアンダーベースのインスタント多草粥の効果の評価

2016年2月27日 更新者:Jintanaporn Wattanathorn、Khon Kaen University
この研究では、研究者らは、桑とベトナム産コリアンダー(MP)の混合抽出物を含むハーブ粥が更年期女性の認知機能と骨形成マーカーに及ぼす影響を測定することを目的としました。 45人の参加者が、プラセボまたはMP(50、1500mg)治療を1日1回、8週間受けるようにランダムに割り当てられた。

調査の概要

詳細な説明

ホルモン補充療法によって乳がんのリスクが増加するため、現在、記憶障害や骨粗鬆症などの更年期障害に関連する症状に対する、安価で効果的な新たな介入が依然として必要とされています。 更年期障害における酸化ストレスの役割と伝統的な民間伝承におけるハーブの相乗効果に基づいて、抗酸化作用を持つハーブの複合抽出物を含む機能性食品の認知機能向上効果と抗骨粗鬆症効果が注目されています。 したがって、我々は、桑とベトナム産コリアンダー(MP)の混合抽出物を含むハーブ粥が更年期女性の認知機能と骨形成マーカーに及ぼす影響を測定することを目的としました。 45人の参加者が、プラセボまたはMP(50、1500mg)治療を1日1回、8週間受けるようにランダムに割り当てられた。 認知機能と作業記憶は、それぞれ介入前、介入1か月前、2か月後、および1か月遅れで、事象関連電位の聴覚変則パラダイムおよびコンピューターによるバッテリーテストによって評価されました。 介入前と研究終了時に、血清カルシウム、アルカリホスファターゼ、オステオカルシンなどの骨形成マーカーを測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Jitanaporn Wattanathorn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • タイ北東部に住む閉経周辺期および閉経後(月経停止期間が 5 年未満)の健康な女性。
  • 45歳から60歳まで
  • ボランティアは全員、糖尿病、高血圧、心臓病、肝臓病、腎臓病、肺疾患、アレルギー、精神障害などの重篤な身体疾患を持っていません。
  • すべてのボランティアは、試験期間中および試験開始前の 3 か月以内に、神経系や骨に影響を与える薬やホルモン剤、その他の薬剤を投与されません。
  • すべてのボランティアは1日あたり10本以上喫煙しません
  • ボランティア全員がアルコール依存症ではない
  • 研究当日、ボランティアは全員気分が良く、少なくとも12時間はお茶、コーヒー、アルコールの摂取を控えていました。

除外基準:

  • 以下のいずれかに該当すると診断されたボランティア。心血管疾患、呼吸器疾患、神経心理学的疾患、頭部外傷、糖尿病、肝疾患、癌、自己免疫疾患、血液疾患、痛風または高尿酸値。
  • 試験前の 1 週間に農薬にさらされたボランティア。
  • 子宮摘出術および/または卵巣摘出術を受けたボランティア
  • 視床下部下垂体性腺軸および神経系に影響を与えるホルモンまたは薬物を使用するボランティア。
  • 治験中に医師の命令により、神経系に影響を与えるサプリメントや薬物を必要とするボランティア。
  • アルコール依存症
  • 喫煙依存症(1日10本以上吸う)
  • 週に3回以上定期的に運動するアスリートまたはボランティア
  • 裁判中に指示に従わないボランティア。
  • 他のプロジェクトに参加するボランティア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
被験者は、桑の抽出物とベトナム産コリアンダー(MP)の組み合わせ抽出物を含むハーブ粥と同じ色と匂いを持つプラセボ製品を1日1回、8週間投与されます。
被験者は1日1回、8週間にわたってプラセボ治療を受けます
アクティブコンパレータ:MP 50 mg/日
被験者は、桑とベトナム産コリアンダー(MP)の混合抽出物を含む薬草粥を1日50 mg、1日1回、8週間投与されます。
被験者はMP 50 mg/日の治療を1日1回、8週間受けます。
アクティブコンパレータ:MP 1500 mg/日
被験者は、桑とベトナム産コリアンダー(MP)の混合抽出物を含むハーブ粥を1日1回、1日1回、1500mg、8週間投与されます。
被験者はMP 1500 mg/日の治療を1日1回、8週間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
注意 (N100) と認知処理 (P300) は、事象関連電位 (聴覚の奇妙なパラダイム) を使用して決定されます。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コンピュータ化されたバッテリーテスト (CDR) を使用した作業記憶の精度と時間応答
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
血清カルシウム、血清アルカリホスファターゼ、血清オステオカルシンを用いた骨形成マーカー
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
血清中のアセチルコリンエステラーゼおよびモノアミンオキシダーゼ A 型、B 型活性
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
SCL-90アンケートによる精神症状
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
心電図 (ECG)、血液学、血液化学、血圧測定を使用した MP 製品の消費の安全性。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D.、Khon Kaen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月27日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HE 571373

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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