Avaliação da segurança de consumo e efeito de folhas de amoreira e mingau de poliervas instantâneo à base de coentro vietnamita na memória de trabalho e marcadores de formação óssea
27 de fevereiro de 2016 atualizado por: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo determinar o efeito do mingau de ervas contendo o extrato combinado de amora e coentro vietnamita (MP) na função cognitiva e nos marcadores de formação óssea de mulheres na menopausa.
Quarenta e cinco participantes foram aleatoriamente designados para receber tratamentos com placebo ou MP (50, 1500 mg) uma vez ao dia durante 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a nova intervenção barata e eficaz contra os sintomas relacionados à menopausa, como comprometimento da memória e osteoporose, ainda é necessária devido ao aumento do risco de câncer de mama induzido pela terapia de reposição hormonal.
Com base no papel do estresse oxidativo no déficit cognitivo na menopausa e no efeito sinérgico das ervas no folclore tradicional, os efeitos de aprimoramento cognitivo e os efeitos antiosteoporose do alimento funcional contendo o extrato combinado de ervas com efeito antioxidante ganharam atenção.
Portanto, nosso objetivo foi determinar o efeito do mingau de ervas contendo o extrato combinado de amora e coentro vietnamita (MP) na função cognitiva e nos marcadores de formação óssea de mulheres na menopausa.
Quarenta e cinco participantes foram aleatoriamente designados para receber tratamentos com placebo ou MP (50, 1500 mg) uma vez ao dia durante 8 semanas.
A função cognitiva e a memória de trabalho foram avaliadas por meio do paradigma auditivo excêntrico de potenciais relacionados a eventos e testes de bateria computadorizados, respectivamente, antes da intervenção, 1 mês, 2 meses e no atraso de 1 mês.
Marcadores de formação óssea, incluindo cálcio sérico, fosfatase alcalina e osteocalcina, foram determinados antes da intervenção e no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis na perimenopausa e na pós-menopausa (<5 anos de interrupção da menstruação) que vivem no nordeste da Tailândia.
- Idade entre 45-60 anos
- Todos os voluntários não têm doenças físicas graves, como diabetes, pressão alta, doenças cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares, alérgicas e mentais.
- Todos os voluntários não recebem remédios ou hormônios ou outros medicamentos que afetem o sistema nervoso e os ossos durante o teste e até três meses antes do início do teste.
- Todos os voluntários não fumam mais de 10 cigarros/dia
- Todos os voluntários não têm dependência de álcool
- No dia do estudo, todos os voluntários se sentiram bem e abstiveram-se de beber chá, café ou álcool por pelo menos 12 horas.
Critério de exclusão:
- Voluntários que foram diagnosticados com um dos seguintes; doenças cardiovasculares, doenças respiratórias, doenças neuropsicológicas, traumatismo craniano, diabetes mellitus, doença hepática, câncer, doença autoimune, distúrbio hematológico e gota ou ácido úrico elevado.
- Voluntários que se expuseram a agrotóxicos durante uma semana antes do teste.
- Voluntários que foram histerectomia e/ou ooforectomia
- Voluntários que usam hormônio ou qualquer droga que afete o eixo hipotálamo-hipófise-gonadal e o sistema nervoso.
- Voluntários que necessitem de suplementos ou qualquer medicamento que afete o sistema nervoso por ordem do médico durante o julgamento.
- dependência de álcool
- Dependência tabágica (fumar mais de 10 cigarros/dia)
- Atleta ou voluntários que praticam exercício físico regular mais de 3 vezes/semanas
- Voluntários que não seguem as instruções durante o julgamento.
- Voluntários que participam de outros projetos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os indivíduos recebem o produto placebo que tem a mesma cor e cheiro parecido com o mingau de ervas contendo os tratamentos combinados de extrato de amora e coentro vietnamita (MP) uma vez ao dia por 8 semanas
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Os indivíduos recebem tratamentos com placebo uma vez ao dia durante 8 semanas
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Comparador Ativo: MP 50 mg/dia
Os indivíduos recebem mingau de ervas contendo extrato combinado de amora e coentro vietnamita (MP) 50 mg/dia uma vez ao dia por 8 semanas
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Os indivíduos recebem tratamentos de MP 50 mg/dia uma vez ao dia durante 8 semanas
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Comparador Ativo: MP 1500 mg/dia
Os indivíduos recebem o mingau de ervas contendo o extrato combinado de amora e coentro vietnamita (MP) 1500 mg/dia tratamentos uma vez ao dia durante 8 semanas
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Os indivíduos recebem tratamentos de MP 1500 mg/dia uma vez ao dia durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A atenção (N100) e o processamento cognitivo (P300) são determinados usando o Potencial Relacionado a Eventos (paradigma auditivo excêntrico).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precisão e tempo de resposta da memória de trabalho usando teste computadorizado de baterias (CDR)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Marcador de formação óssea usando cálcio sérico, fosfatase alcalina sérica e osteocalcina sérica
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Atividades de acetilcolinesterase e monoamina oxidase tipo A,B no soro
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Sintoma psicológico usando o questionário SCL-90
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Segurança de consumo do produto MP usando o eletrocardiograma (ECG), hematologia, química do sangue e medição da pressão arterial.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D., Khon Kaen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HE 571373
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