Evaluación de la seguridad del consumo y el efecto de las hojas de morera y la papilla polihierba instantánea a base de cilantro vietnamita en la memoria de trabajo y los marcadores de formación ósea
27 de febrero de 2016 actualizado por: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
En este estudio, los investigadores intentaron determinar el efecto de la papilla de hierbas que contenía el extracto combinado de morera y cilantro vietnamita (MP) sobre la función cognitiva y los marcadores de formación ósea de mujeres menopáusicas.
Cuarenta y cinco participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamientos con placebo o MP (50, 1500 mg) una vez al día durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, la nueva intervención económica y eficaz contra los síntomas relacionados con la menopausia, como el deterioro de la memoria y la osteoporosis, sigue siendo necesaria debido al aumento del riesgo de cáncer de mama inducido por la terapia de reemplazo hormonal.
Basado en el papel del estrés oxidativo en el déficit cognitivo en la menopausia y el efecto sinérgico de las hierbas en el folclore tradicional, los efectos de mejora cognitiva y los efectos anti-osteoporosis del alimento funcional que contiene el extracto combinado de hierbas que poseen un efecto antioxidante han llamado la atención.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue determinar el efecto de la papilla de hierbas que contiene el extracto combinado de morera y cilantro vietnamita (MP) sobre la función cognitiva y los marcadores de formación ósea de mujeres menopáusicas.
Cuarenta y cinco participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamientos con placebo o MP (50, 1500 mg) una vez al día durante 8 semanas.
La función cognitiva y la memoria de trabajo se evaluaron a través del paradigma auditivo extraño de potenciales relacionados con eventos y pruebas de batería computarizadas, respectivamente, antes de la intervención, 1 mes, 2 meses y 1 mes después.
Los marcadores de formación ósea, incluidos el calcio sérico, la fosfatasa alcalina y la osteocalcina, se determinaron antes de la intervención y al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas perimenopáusicas y posmenopáusicas (<5 años de interrupción de la menstruación) que viven en el noreste de Tailandia.
- Edad entre 45-60 años
- Todos los voluntarios no tienen enfermedades físicas graves como diabetes, presión arterial alta, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, alergias y trastornos mentales.
- Todos los voluntarios no reciben medicamentos ni hormonas u otros medicamentos que afecten el sistema nervioso y los huesos durante el ensayo y dentro de los tres meses anteriores al comienzo del ensayo.
- Todos los voluntarios no fuman más de 10 piezas/día.
- Todos los voluntarios no tienen adicción al alcohol.
- El día del estudio, todos los voluntarios se sintieron bien y se abstuvieron de beber té, café o alcohol por lo menos durante 12 horas.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que han sido diagnosticados con uno de los siguientes; enfermedades cardiovasculares, enfermedades respiratorias, enfermedades neuropsicológicas, lesiones en la cabeza, diabetes mellitus, enfermedades hepáticas, cáncer, enfermedades autoinmunes, trastornos hematológicos y gota o ácido úrico alto.
- Voluntarios que estuvieron expuestos a pesticidas durante una semana antes de la prueba.
- Voluntarios que han sido Histerectomia y/u Ooforectomia
- Voluntarios que usan hormonas o cualquier fármaco que tenga efecto sobre el eje hipotálamo pituitario gonadal y el sistema nervioso.
- Voluntarios que requieran suplementos o cualquier fármaco que tenga efecto sobre el sistema nervioso por orden del médico durante el juicio.
- Adicción al alcohol
- Adicción al tabaco (fumar más de 10 piezas/día)
- Atleta o voluntarios que hacen ejercicio regularmente más de 3 veces/semanas
- Voluntarios que no siguen las instrucciones durante el ensayo.
- Voluntarios que participan en otros proyectos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos reciben el producto placebo que tiene el mismo color y olor que la papilla de hierbas que contiene el extracto combinado de morera y cilantro vietnamita (MP) tratamientos una vez al día durante 8 semanas
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Los sujetos reciben tratamientos con placebo una vez al día durante 8 semanas
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Comparador activo: PM 50 mg/día
Los sujetos reciben la papilla de hierbas que contiene el extracto combinado de morera y cilantro vietnamita (MP) 50 mg/día tratamientos una vez al día durante 8 semanas
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Los sujetos reciben tratamientos de MP 50 mg/día una vez al día durante 8 semanas
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Comparador activo: PM 1500 mg/día
Los sujetos reciben la papilla de hierbas que contiene el extracto combinado de morera y cilantro vietnamita (MP) 1500 mg/día tratamientos una vez al día durante 8 semanas
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Los sujetos reciben tratamientos de MP 1500 mg/día una vez al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La atención (N100) y el procesamiento cognitivo (P300) se determinan utilizando el potencial relacionado con eventos (paradigma auditivo extraño).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión y tiempo de respuesta de la memoria de trabajo mediante el uso de prueba de baterías computarizadas (CDR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Marcador de formación ósea mediante calcio sérico, fosfatasa alcalina sérica y osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Actividades de acetilcolinesterasa y monoaminooxidasa tipo A,B en suero
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Síntoma psicológico mediante el uso del cuestionario SCL-90
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Seguridad de consumo del producto MP mediante el uso de electrocardiograma (ECG), hematología, química sanguínea y medición de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D., Khon Kaen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HE 571373
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