Evaluering av forbrukssikkerhet og effekt av morbærblader og vietnamesisk korianderbasert instant polyurtegrøt på arbeidsminne og markører for bendannelse
27. februar 2016 oppdatert av: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Denne studien hadde etterforskerne som mål å bestemme effekten av urtegrøten som inneholder det kombinerte ekstraktet av morbær og vietnamesisk koriander (MP) på kognitiv funksjon og bendannelsesmarkører hos kvinner i overgangsalderen.
Førtifem deltakere ble tilfeldig tildelt en placebo- eller MP-behandling (50, 1500 mg) én gang daglig i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er den nye billige og effektive intervensjonen mot overgangsalderrelaterte symptomer som hukommelsessvekkelse og osteoporose fortsatt nødvendig på grunn av den økte brystkreftrisikoen indusert av hormonbehandling.
Basert på rollen til oksidativt stress på kognitivt underskudd i overgangsalderen og den synergistiske effekten av urter i tradisjonell folklore, har de kognitivt forsterkende effektene og anti-osteoporose-effektene av den funksjonelle maten som inneholder det kombinerte ekstraktet av urter som har antioksidanteffekt fått oppmerksomhet.
Derfor hadde vi som mål å bestemme effekten av urtegrøten som inneholder det kombinerte ekstraktet av morbær og vietnamesisk koriander (MP) på kognitiv funksjon og bendannelsesmarkører hos kvinner i overgangsalderen.
Førtifem deltakere ble tilfeldig tildelt en placebo- eller MP-behandling (50, 1500 mg) én gang daglig i 8 uker.
Den kognitive funksjonen og arbeidsminnet ble vurdert via det auditive oddball-paradigmet med hendelsesrelaterte potensialer og datastyrte batteritester henholdsvis før intervensjonen, 1 måned, 2 måneder og 1 måneds forsinkelse.
Bendannelsesmarkører inkludert serumkalsium, alkalisk fosfatase og osteokalsin ble bestemt før intervensjonen og ved slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske perimenopausale og postmenopausale kvinner (<5 år menstruasjonsstopp) som bor i det nordøstlige Thailand.
- I alderen 45-60 år
- Alle frivillige har ikke alvorlig fysisk sykdom som diabetes, høyt blodtrykk, hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, lungesykdom, allergier og psykiske lidelser.
- Alle frivillige får ikke medisin eller hormon eller andre medisiner som påvirker nervesystemet og skjelettet under forsøket og innen tre måneder før testen starter.
- Alle frivillige røyker ikke mer enn 10 stk/dag
- Alle frivillige har ikke alkoholavhengighet
- På studiedagen følte alle frivillige seg vel og avsto fra å drikke te, kaffe eller alkohol i minst 12 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige som har fått diagnosen en av følgende; kardiovaskulære sykdommer, luftveissykdommer, nevropsykologiske sykdommer, hodeskade, diabetes mellitus, leversykdom, kreft, autoimmun sykdom, hematologisk lidelse og gikt eller høy urinsyre.
- Frivillige som ble utsatt for plantevernmidler i løpet av en uke før testen.
- Frivillige som har vært hysterektomi og/eller ophorektomi
- Frivillige som bruker hormon eller andre medikamenter som påvirker hypotalamus hypofyse Gonadal akse og nervesystem.
- Frivillige som trenger kosttilskudd eller andre medikamenter som påvirker nervesystemet etter ordre fra legen under forsøket.
- Alkoholavhengighet
- Røykeavhengighet (røyker mer enn 10 stykker/dag)
- Idrettsutøver eller frivillige som har regelmessig trening mer enn 3 ganger/uker
- Frivillige som ikke følger instruksjonene under rettssaken.
- Frivillige som deltar i andre prosjekter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene mottar placeboproduktet som har samme farge og lukt som ser ut som urtegrøten som inneholder det kombinerte ekstraktet av morbær og vietnamesisk koriander (MP) en gang daglig i 8 uker
|
Forsøkspersonene får placebobehandling én gang daglig i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: MP 50 mg/dag
Forsøkspersonene mottar urtegrøten som inneholder det kombinerte ekstraktet av morbær og vietnamesisk koriander (MP) 50 mg/dag behandlinger en gang daglig i 8 uker
|
Forsøkspersonene får MP 50 mg/dag-behandlinger én gang daglig i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: MP 1500 mg/dag
Forsøkspersonene mottar urtegrøten som inneholder det kombinerte ekstraktet av morbær og vietnamesisk koriander (MP) 1500 mg/dag behandlinger en gang daglig i 8 uker
|
Forsøkspersonene får MP 1500 mg/dag-behandlinger én gang daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppmerksomhet (N100) og kognitiv prosessering (P300) bestemmer ved å bruke hendelsesrelatert potensial (Auditory oddball-paradigme).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktighet og tidsrespons av arbeidsminne ved bruk av datastyrt batteritest (CDR)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bendannelsesmarkør ved bruk av serumkalsium, serum alkalisk fosfatase og serum osteokalsin
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Acetylkolinesterase og monoaminoksidase type A,B aktiviteter i serum
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Psykologisk symptom ved bruk av SCL-90 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbrukssikkerhet for MP-produkt ved bruk av elektrokardiogram (EKG), hematologi, blodkjemi og blodtrykksmåling.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D., Khon Kaen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HE 571373
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .