Voivatko biomarkkerit auttaa ennustamaan leikkauksen jälkeistä kipua ja verenkierron epävakautta suuren vatsaleikkauksen jälkeen?
Voivatko biomarkkerit auttaa ennustamaan leikkauksen jälkeistä kipua ja verenkierron epävakautta suuren vatsaleikkauksen jälkeen? Tulevaisuuden havainnointitutkimus
Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus, altistuvat laajalle kudosvauriolle, mikä saa aikaan tulehdusjärjestelmän laajamittaisen aktivoitumisen, jota kutsutaan "systeemiseksi tulehdusreaktiooireyhtymäksi" (SIRS). Tämä tulehdusjärjestelmän aktivoituminen voi aiheuttaa sydämen ja hengityksen epävakautta leikkauksen jälkeisenä aikana. . Leikkauksen jälkeisen SIRS:n fysiologisen vasteen aste sekä postoperatiivisen kivun aste vaihtelevat potilaiden välillä. Siksi potilaat, joille tehdään anestesia ja suuri leikkaus, hoidetaan "postanestesian hoitoyksikössä" (PACU) leikkauksen päätyttyä. PACU:lle pääsy on kallista. Aikaa, jonka potilaat tarvitsevat oleskelemaan PACU:ssa suuren leikkauksen jälkeen, ei ole tutkittu laajasti, ja tarvitaan tarkoituksenmukaisempia työkaluja oleskelun pituuden ennustamiseen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voivatko kliiniset havainnot, tulehdusbiomarkkerit tai geneettiset markkerit auttaa ennustamaan fysiologista epävakautta ja/tai kipua suuren leikkauksen jälkeen. Tällaiset ennustajat auttaisivat kliinikoita suunnittelemaan PACU-jaksojen pituuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus (esim. Whipplen leikkaus, maksan resektio, abdominoperineaalinen resektio, verisuoni-vatsan leikkaus jne.)
- Suunniteltu PACU-oleskelu ensimmäiset 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Jehovan todistaja
- Dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Suuri vatsan leikkaus
Potilaat, joille tehdään suuri vatsan leikkaus (laparotomia).
Kirurgisia toimenpiteitä, joita harkitaan sisällytettäviksi, ovat, mutta eivät rajoitu, sellaiset toimenpiteet, kuten mahalaukun poisto, haimaleikkaus, maksan resektio, avoin eturauhasen poisto, paksusuolen leikkaus, radikaali kystektomia ileaalisella tiellä, avoin nefrektomia ja verisuoni-vatsan aorttaleikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vakiintuneeseen verenkiertoon > 2 tuntia [aika tapahtuman lopputulokseen]
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Verenkierron vakautta arvioidaan käyttämällä monitilatilastollista mallia, jossa tilan muutokset mitataan tuntikohtaisesti.
Malli sisältää potilaan verenkierron tilaa kuvaavia muuttujia, mukaan lukien syke, systolinen verenpaine (tai MAP) ja laktaatti, jotka arvioidaan yhdessä niiden ylläpitämiseksi tarvittavien toimenpiteiden kanssa, kuten annetun nesteen määrä (ml per tunti) ja vasopressorin laajuus (ts.
norepinefriini).
Pääasiallinen tulosmuuttuja on aika, joka tarvitaan 'vakaan tilan saavuttamiseen ilman interventiota yli kahdeksi tunniksi.
Jotta potilas voidaan luokitella tähän tilaan, systolisen verenpaineen on oltava > 100 mmHg, sydämen sykkeen välillä 40-110, potilaan on oltava vasopressorin ulkopuolella ja hänen nestetarve on alle 250 ml/tunti.
|
48 tuntia
|
|
Aika, jonka kuluessa on saavutettu tilan, jossa kipuongelma ei ole tai on lievä > 2 tuntia [aika tapahtuman lopputulokseen]
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tämä tulos saavutetaan, kun potilaan numeerinen arviointipiste (NRS) on kivun suhteen < 4 ja opioidien kulutus on alle 5 mg morfiiniekvivalenttia tunnissa.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erik Solligård, phd md, St. Olavs Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/641
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .