Kan biomarkører hjælpe med forudsigelsen af postoperativ smerte og cirkulatorisk ustabilitet efter større abdominal kirurgi?
12. november 2018 opdateret af: St. Olavs Hospital
Kan biomarkører hjælpe med forudsigelsen af postoperativ smerte og cirkulatorisk ustabilitet efter større abdominal kirurgi? En prospektiv observationsundersøgelse
Patienter, der gennemgår større operationer, udsættes for omfattende beskadigelse af væv, som inducerer udbredt aktivering af det inflammatoriske system, kaldet 'systemic inflammatory response syndrome' (SIRS). Denne aktivering af det inflammatoriske system kan inducere ustabilitet i hjertet og respiration i den postoperative periode. . Graden af fysiologisk respons på postoperativ SIRS samt graden af postoperativ smerte er forskellig mellem patienter. Derfor behandles patienter, der gennemgår anæstesi og større operationer, i en 'post anesthesia care unit' (PACU) efter endt operation. Indlæggelse i en PACU er dyr. Den tid, patienter har brug for for at blive i en PACU efter større operation, er ikke blevet grundigt undersøgt, og der er behov for mere passende værktøjer til forudsigelse af opholdets længde.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om kliniske observationer, inflammatoriske biomarkører eller genetiske markører kan hjælpe med forudsigelsen af fysiologisk ustabilitet og/eller smerte efter større operationer. Sådanne prædiktorer ville hjælpe klinikere med at planlægge længden af PACU-ophold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
101
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er berettiget til større abdominalkirurgi på St Olavs Hospital, Trondheim, Norge
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi (f. Whipples operation, leverresektion, abdominoperineal resektion, vaskulær abdominal kirurgi osv.)
- Planlagt til PACU ophold første 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Jehovas vidne
- Demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Større abdominal operation
Patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi (laparotomi).
Kirurgiske procedurer, der overvejes til inklusion, omfatter, men er ikke begrænset til, procedurer såsom gastrektomi, pancreaskirurgi, leverresektion, åben prostatektomi, colonkirurgi, radikal cystektomi med ileal ledning, åben nefrektomi og vaskulær abdominal aortakirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til etableret kredsløbsstabilitet i > 2 timer [Tid til udfald af hændelse]
Tidsramme: 48 timer
|
Kredsløbsstabilitet vil blive vurderet ved at anvende en statistisk multistatsmodel, hvor eventuelle tilstandsændringer måles på timebasis.
Modellen vil omfatte variabler, der afspejler patientens kredsløbstilstand, herunder hjertefrekvens, systolisk blodtryk (eller MAP) og laktat, som vil blive vurderet sammen med de nødvendige tiltag for at opretholde dem, såsom mængden af givet væske (ml pr. time) og omfanget af vasopressor (dvs.
noradrenalin).
Den vigtigste udfaldsvariabel vil være den tid, der kræves for at nå tilstanden 'stabil' uden indgriben i mere end to timer.
For at blive klassificeret i denne tilstand skal det systoliske blodtryk være > 100 mmHg, hjertefrekvensen mellem 40 og 110, patienten skal være slukket for vasopressor og have et væskebehov på mindre end 250 ml/time.
|
48 timer
|
|
Tid til at nå en tilstand af ingen eller mildt smerteproblem i > 2 timer [Tid til udfald af hændelse]
Tidsramme: 48 timer
|
Dette resultat opnås, når patienten har en numerisk vurderingsscore (NRS) med hensyn til smerte på < 4, og opioidforbruget er mindre end 5 mg morfinækvivalenter pr. time.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Erik Solligård, phd md, St. Olavs Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2015
Først opslået (Skøn)
30. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/641
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetBetændelse | Inflammatorisk respons | Overgangsalderen | Aldring | Telomerafkortning | Menopause syndrom | Stress OxidativForenede Stater
-
General Hospital of FiliatesUniversity of IoanninaUkendtMetabolisk syndrom | Inflammatorisk respons | Oxidativt stress | Intestinal MetaplasiGrækenland
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...UkendtDiabetes mellitus | Metabolisk syndrom | Inflammatorisk respons
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Metabolisk syndrom | Inflammatorisk respons | Kost, sund | Vegansk kostTaiwan
-
Federal University of Rio Grande do SulConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkendtMetabolisk syndrom | Inflammatorisk respons | Periodontal sygdomBrasilien
-
Psychiatric University Hospital, ZurichAfsluttetInflammatorisk respons | Psykologisk traume | Fysiologisk stress | Påtrængende tankeSchweiz